Fostimon

Fostimon è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

FOSTIMON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Gonadotropine e altri stimolanti dell'ovulazione: urofollitropina.

PRINCIPI ATTIVI:

Urofollitropina, corrispondente a ormone follicolo-stimolante (FSH) urinario umano altamente purificato.

ECCIPIENTI:

Flaconcino: lattosio; fiala da 1 ml: soluzione fisiologica.

INDICAZIONI:

Sterilita' femminile: induzione dell'ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH. Il medicinale e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT). Sterilita' maschile Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nella donna: il farmaco e' controindicato in caso di gravidanza eallattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindromedell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero e della mammella, tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi. Il prodotto e' controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell'apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza. Nell'uomo: il medicinale e' controindicato negli uomini quando non puo' essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.

POSOLOGIA:

Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea L'obiettivo del trattamento e' quello di stimolare lamaturazione di un singolo follicolo di Graaf che andra' incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gonadotropina corionica (hCG). Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale epuo' essere effettuato con iniezioni giornaliere. La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutataattraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. A titolo orientativo vengono riferiti i seguenti schemi posologici: somministrazioni giornaliere inizialidi 75-150 UI del medicinale che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorniper ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo diterapia deve essere interrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione del farmaco, e' necessario somministrare fino a 10'000 UI di hCG. E' preferibile che la paziente abbiarapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio piu' basso. Stimolazione della superovulazione per programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita: somministrare 150-225 UI del farmaco al giorno iniziandoil secondo o il terzo giorno del ciclo. La dose puo' essere quindi adattata in base alla risposta individuale fino ad un massimo di 450 UIal giorno finche' non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogenie/o esame ecografico. Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10'000 UI di gonadotropina corionica(hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione. Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti alfine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento piu' comune prevede l'utilizzo del farmaco circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista: entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando siraggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo potrebbe essere il seguente: 225 UI (s.c. o i.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica. Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo: Pretrattamento: hCG 2.000 IU i.m.o s.c. due volte la settimana, fino a normalizzazione dei livelli serici di testosterone. Trattamento: 150 UI, una fiala i.m. o s.c. tre volte la settimana in combinazione con hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due voltela settimana (o al dosaggio richiesto per normalizzare il livello serico di testosterone), per 4 mesi, da continuare eventualmente fino a 18 mesi, a discrezione dello specialista prescrittore in caso di mancata risposta terapeutica. Modalita' d'uso: puo' essere impiegato per iniezione intramuscolare o per via sottocutanea. La soluzione iniettabileviene preparata estemporaneamente sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione. Il prodotto deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione. Per evitare iniezioni di grossivolumi si possono solubilizzare fino a 5 fiale di prodotto in 1 ml disolvente.

CONSERVAZIONE:

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a + 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Il farmaco puo' causare reazioni locali nel luogo dell'iniezione. Sonostate riportate raramente reazioni di tipo allergico in cui e' statasospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio. E' importante considerare l'eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili. Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione digonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non puo' essere totalmente escluso. Donne: prima di iniziare il trattamento con il medicinale dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilita' di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente. Benche' l'osservanza dei dosaggi consigliati del farmaco minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilita' di iperstimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento. Questa sindrome puo' divenire un evento clinicoserio caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi.Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica puo' essere evitata se non viene somministrato l'hCG per indurre l'ovulazione. E' consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall'avere rapporti sessualiper almeno 4 giorni. Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa dell'eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L'aspirazionedi tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' ridurre l'incidenza dell'iperstimolazione. Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell'impiego di tecniche di riproduzione assistita e' correlato al numerodi ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravidanze multiple e' aumentata dal medicinale come da altri prodotti che stimolano l'ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli e' gemellare. La frequenza di aborto e' piu' alta rispetto alla popolazione normale ma e' simile alla frequenza riscontrata indonne con altri problemi di fertilita'. Nelle pazienti non sottopostea superovulazione, l'eventuale presenza di follicoli piu' piccoli, secondari, in associazione a piu' di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione. Uomini Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti nonrispondono alla terapia Fostimon/hCG. Si raccomanda un'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutarne larisposta.

INTERAZIONI:

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli significative durantela terapia. L'uso concomitante del prodotto ed altri farmaci stimolanti l'ovulazione puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' richiedere un aumento deldosaggio del medicinale necessario per ottenere un'adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate incompatibilita' tra il farmaco ed altri farmaci. Il medicinale non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri farmaci

EFFETTI INDESIDERATI:

A seguito della somministrazione di urofollitropina sono stati riportati casi di cefalea. Raramente possono aversi reazioni locali nel luogodell'iniezione. Donne: febbre e dolori articolari sono stati riportati a seguito della somministrazione di urofollitropina. Il trattamentocomporta la possibilita' di iperstimolazione ovarica. I primi sintomidi iperstimolazione ovarica sono dolori al basso ventre a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso. In casi gravi ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie puo' accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell'addome o neltorace cosi' come a piu' serie complicanze tromboemboliche che raramente possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome di iperstimolazione. Si consiglia in questi casi un attento esame medico. Inoltre il trattamento dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare al trattamento con hCG. L'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata dal medicinale come da altri farmaci usati per la stimolazione dell'ovulazione. La maggioranza di concepimenti multipli e' risultata essere gemellare: nella fertilizzazione in vitro e' in relazione al numero di embrioni trasferiti. In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con Fostimon/hCG. La frequenza di aborto e' paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilita'. In pazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilita' che si verifichino gravidanze ectopiche. Uomini: Ginecomastia acne e aumento del peso corporeo possono verificarsi occasionalmente durante la terapiaFostimon/hCG.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non somministrare in caso di gravidanza e durante l'allattamento.