Fosipres

Fosipres è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipertensivi. Bloccanti dell'enzima di conversione.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli altri ACE-Inibitori. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori.Anuria. Gravidanza. Allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

IPERTENSIONE: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggiogiornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentementecontrollata con il prodotto in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione del farmaco con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. INSUFFICIENZA CARDIACA: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose inizialee' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Il fosinopril possiede unavia di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono disolito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. PAZIENTI AD ALTO RISCHIO: Nei pazienti ad altorischio la prima somministrazione di un ACE-Inibitore puo' indurre ipotensione marcata. L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensionedel trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero.In occasione della prima somministrazione e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave dovrebbero essere monitorizzati,preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente acoprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. USO NEI PAZIENTI ANZIANI: Nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. USO NELL'INSUFFICIENZA RENALE ED EPATICA: Per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, il prodotto non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

INTERAZIONI:

DIURETICI: Come con altri ACE Inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con FOSIPRES 20, quando il paziente e' stato pre trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. ANTIACIDI: La somministrazione contemporanea di antiacidi puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di FOSIPRES 20. Pertanto,se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. POTASSIO E DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO: Il trattamento puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diureticirisparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentareil rischio di perkaliemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemiacontrollati frequentemente. LITIO: Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto,la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere latossicita' del litio. ANESTETICI: Gli ACE-Inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. NARCOTICI/ANTIPSICOTICI:La somministrazione concomitante di ACE-Inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. IPOGLICEMIZZANTI: La somministrazione contemporanea di ACE-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effettoipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. INIBITORI DELLE PROSTAGLANDINE: E' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Altri composti antinfiammatori non steroidei potrebbero avere effetti similari. SIMPATICOMIMETICI: Possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori. ALLOPURINOLO, AGENTI CITOSTATICI O IMMUNODEPRESSORI, CORTICOSTEROIDI SISTEMICI O PROCAINAMIDE: Lasomministrazione concomitante agli ACE-Inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. ALCOOL: Aumenta l'effetto ipotensivo. INTERAZIONECON I TESTI DI LABORATORIO: Il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valoriinferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di adsorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "COATED-TUBE". Inoltre, la terapia con Fosipres 20 va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. ALTRE: Fosipres 20 e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola o multipla conclortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina,metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostratomodificazioni della biodisponibilita' del fosinoprilato. La contemporanea somministrazione di aspirina con il farmaco non ha modificato labiodisponibilita' del fosinoprilato. La biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempodi protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani.Gli effetti indesiderati segnalati piu' di frequente nel corso di studi clinici controllati con FOSIPRES 20 sono di seguitoriportati: GENERALI: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. Altri disturbi meno frequenti: debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi, incremento ponderale, fotosensibilita', linfoadenopatia. CARDIOVASCOLARI: palpitazioni, alterazioni del ritmo. Altri disturbi meno frequenti: arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche, morte improvvisa, shock (0,2%), alterazioni della conduzione, edema periferico. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate incorso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenzadi ipotensione e/o sincope hanno richiesto l'interruzione del trattamento. UROGENITALI: disfunzione sessuale, disturbi della minzione. Altridisturbi meno frequenti: insufficienza renale, disturbi prostatici. RESPIRATORI: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. Altri disturbi meno frequenti: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi,tracheobronchite, dolore toracico di tipo pleuritico. ANGIOEDEMA: incasi isolati, l'edema angioneurotico con interessamento delle vie aeree superiori e' risultato fatale. GASTROINTESTINALI: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale. Altri disturbi meno frequenti: emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito,costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci. DERMATOLOGICI: rash,meno frequentemente prurito, dermatite e orticaria. NEUROLOGICI: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbidel sonno. Altri disturbi meno frequenti: disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA), depressione, parestesie, disturbi del comportamento, tremori. A CARICO DEL SENSORIO: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus, meno frequentemente acufeni. ALTERAZIONI DEI PARAMETRI DI LABORATORIO: Osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina). Osservate in corso di trattamento con Ace-Inibitori: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito; aumento dell'azotemia, della creatininemia e riduzione della sodiemia; proteinuria. In pazienti con deficienza di G-6PDh sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica. MUSCOLOSCHELETRICI: mialgia,debolezza a carico delle estremita', meno frequentemente artrite. ENDOCRINO-METABOLICI: gotta, disfunzione sessuale.I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazionianafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, oaltre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia, e leucocitosi.