Flutamide auro

Flutamide auro è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

FLUTAMIDE AUROBINDO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI:

Flutamide 250 mg.

ECCIPIENTI:

Lattosio anidro 221,7 mg; Sodio laurilsolfato 15,0 mg; Cellulosa microcristallina 100,0 mg; Amido di mais 162,5 mg; Silice colloidale anidra0,4 mg; Magnesio stearato 0,4 mg.

INDICAZIONI:

E' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzatosia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti con ipersensibilita' accertata o presunta verso i componentio sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA:

La dose raccomandata in monoterapia o in associazione, e' di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due farmaci puo' essere iniziata contemporaneamente oppure la somministrazione puo' essere iniziata 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di LHRH-agonista.

CONSERVAZIONE:

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Insufficienza epatica: poiche' con l'uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalita' delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica e' consigliabile un controllo periodico dei tests di funzionalita' epatica. Un appropriato screening di tali parametri deve essere attuato ai primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente o sintomi flu-like inspiegabili). Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente la terapia con flutamide deve essereinterrotta o il dosaggio ridotto. L'insufficienza epatica e' usualmente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente,dopo riduzione della posologia. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associata all'uso diflutamide. Nel corso della terapia combinata flutamide/LHRH-agonista,devono essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Una compressa contiene 221.7 mg di lattosio anidro. None' indicato l'uso del medicinale in pazienti con deficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI:

In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina e flutamide si sono osservati incrementi nel tempo di protrombina. Percio'e' consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina e puo' essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di mantenimento dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI:

Monoterapia. Le reazioni secondarie piu' spesso segnalate sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea.Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento oalla riduzione del dosaggio. La flutamide presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare e comunque una attivita' significativamenteminore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito,aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitoriedella funzionalita' epatica ed epatite. Reazioni secondarie rare sonorappresentate da: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, mal di capo, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e' stata segnalata riduzione della conta spermatica. Inoltre altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodottosono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi epidermica), e modifiche nel colore delle urinead ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/oai suoi metaboliti. Possono osservarsi anche ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica. Le condizioni epatiche sono usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendono modifiche nella funzionalita' epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina serica.In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea evomito. Con l'eccezione della diarrea questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in monoterapia, con una frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide, viene ridotta in modo marcato con l'associazione. Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia,tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide LHRH-agonista. Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a caricodel sistema nervoso centrale (depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita') e trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatiti e fotosensibilizzazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Nessuno studio e' stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Percio', si deve considerare l'eventualita' di danni fetalinel caso di somministrazione di flutamide a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l'allattamento.