Fluores

Fluores è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

FLUORES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI:

Fluconazolo.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da100 mg).

INDICAZIONI:

Criptococcosi: terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti concompromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligneo a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzatonel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche: inclusecandidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensivasottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplasticao in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicatonella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida . Pazientiimmunocompromessi: prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienticon compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi:tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasisversicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamentodelle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: non deve essere usato per la tinea capitis.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al fluconazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

POSOLOGIA:

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezionemicotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo'portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Adulti. Criptococcosi: per patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamentodella meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzionedelle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidiasi sistemiche: per candidemia, candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida 400 mg in 1^a giornata; successivamente dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, 50 -100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, 50 mg una volta al di' per 14giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la qualesi rimanda al punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., 50 -100mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, 150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale: candidiasi vaginale, una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale una dose da 150 mg una volta al mese per 4 -12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per la balanite da Candida 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: prevenzione della candidiasi 50 - 400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Peri pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppareuna neutropenia profonda o prolungata, 400 mg/die in dose singola. Lasomministrazione dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la contadei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. Dermatomicosi: tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolore le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde: il farmaco deve essere cosi' somministrato. Coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24 mesi; Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per2-17 mesi; Sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi; Istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. Bambini: come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Ilfluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: per la candidiasi delle mucose 3 mg/kg / die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essereusata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per Candidiasi sistemica e infezioni criptococciche, 6-12 mg/kg/die,in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimanedi vita: i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg deibambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3^a e la 4^a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3^a e la 4^a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore.La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. Anziani: se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Il fluconazolopuo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera' dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel casosi manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; ipazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibileal farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazoloa dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associatiad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo.Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti chepresentano queste potenziali condizioni di proartimia. Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con insufficienza renale: il farmaco viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece sieffettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienzarenale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere cosi' modificato. Cl. creat. > 50 ml/min dose raccomandata 100%; Cl. creat. = 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato adosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'usodel prodotto durante l'allattamento.