Flukimex

Flukimex è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

FLUKIMEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

Fluconazolo.

ECCIPIENTI:

Lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, sodiolaurilsolfato. Opercoli cps 100 mg: gelatina, titanio biossido (E171).Opercoli cps 150 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). Opercoli cps 200 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127).

INDICAZIONI:

>>Criptococcosi. Terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie achemioterapia antineoplastica. Trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive,nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. >>Candidiasi sistemiche. Incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati pressounita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive ochemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporread infezioni da Candida. >>Candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica.Prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. >>Candidiasi genitale. Candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. >>Pazienti immunocompromessi. Prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti concompromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligneo a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione dellemicosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. >>Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamentodelle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. >>Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. >>Uso nei bambini: non deve essere usato per la tinea capitis

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Gravidanza ed allattamento. Somministrazione concomitante con terfenadina nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. Somministrazione concomitante con cisapride.

POSOLOGIA:

ADULTI. >>Criptococcosi: 400 mg in unica somministrazione giornalierain 1(a) giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo'essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamentodella meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS: puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. >>Candidiasi sistemiche. Candidemia,candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida: 400 mgin 1(a) giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. >>Candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea, inclusi pazienti immunocompromessi: 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale: 50 mg una volta al di'per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la quale si rimanda al punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc: 50-100mg al giorno, per 14-30 giorni. Prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria: 150 mg una volta a settimana. >>CANDIDIASI GENITALE. Candidiasi vaginale: 150 mg per un sologiorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Balanite da Candida: 150 mg in unica somministrazione orale. >>Pazienti immunocompromessi. Prevenzione della candidiasi: 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio delpaziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata: 400 mg/die in dose singola. La somministrazione di fluconazolo dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. >>Dermatomicosi. Incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida: 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. >>Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mg da 11 a 24 mesi. Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg da 2 a 17 mesi. Sporotricosi: 200-400 mg da 1 a 16 mesi. Istoplasmosi: 200-400 mg da 3 a 17 mesi. BAMBINI. Come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica emicologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera.>>Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita. Candidiasi delle mucose: 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche: 6-12mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Profilassi diinfezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischioa causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia: 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della duratadella neutropenia indotta. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. >>Bambini entro le prime quattro settimane di vita. I neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deveavvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si devesomministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine cisono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare ildosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4asettimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. ANZIANI. Se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), il dosaggio deve essere regolato. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. E' commercializzato solo in capsule rigide per uso orale.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segnio sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associataal fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. Si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in unpaziente in terapia per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazioneconcomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Somministrare con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizionidi proartimia. Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti darari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con insufficienza renale Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Nonsono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini),dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato. Clearance della creatinina >50, 100% del dosaggio raccomandato. Clearance della creatinina