Fentanil hexal

Fentanil hexal è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

OPPIOIDI.

INDICAZIONI:

Dolore cronico grave, come quello da cancro, che richiede il trattamento con analgesici oppiacei.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' accertata a fentanil, ad uno o piu' eccipienti o all'adesivo del cerotto transdermico. Dolore acuto o postoperatorio, a causa dell'impossibilita' di regolare il dosaggio nell'uso a breve durata. Gravi alterazioni funzionali del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di IMAO o durante i 14 giorni successivi ad interruzione del trattamento con IMAO. La sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata determinata. Studi sperimentali su animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Conseguentemente, i cerotti transdermici a base di Fentanil non devono essere utilizzati in gravidanza, se non in casi di effettiva necessita'. Un trattamento prolungato in corso di gravidanza puo' provocare sintomida astinenza nel neonato. L'uso e' sconsigliato in corso di travaglioe parto (incluso cesareo), poiche' attraversa la barriera placentaree puo' causare depressiOne respiratoria nel feto/neonato. Passa nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nellattante. Pertanto, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 72 ore dall'ultima applicazione di cerotti transdermici a base diFentanil.

POSOLOGIA:

I cerotti transdermici a base di Fentanil rilasciano il principio attivo nell'arco di 72 ore. La quantita' di fentanil rilasciata e' pari a25, 50, 75 e 100 microgrammi/ora e l'area di superficie attiva corrispondente e' pari a 10, 20, 30 e 40 cmq. Il dosaggio di fentanil necessario va adattato individualmente, e deve essere regolarmente rivalutatodopo ogni applicazione. Scelta del dosaggio iniziale: Il dosaggio difentanil dipende dal precedente uso di oppiacei e deve tener conto della possibilita' che si sviluppi tolleranza, di trattamenti farmacologici concomitanti, dello stato generale di salute del paziente e della gravita' del disturbo. In pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei, il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/ora. Passaggio daun altro trattamento a base di oppiacei. Quando si passa da oppiaceisomministrati per via orale o parenterale al trattamento con fentanil,il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue: Deve essere determinata la quantita' di analgesici resasi necessaria nel corso delleultime 24 ore. La somma ottenuta deve essere convertita nel dosaggioorale di morfina corrispondente.Sia nei pazienti mai trattati con oppiacei, che nei pazienti che in precedenza abbiano gia' fatto uso di oppiacei, l'efficacia analgesica massima di Fentanil cerotti transdermicinon puo' essere valutata fin quando il cerotto transdermico non sia stato applicato per 24 ore, dal momento che la concentrazione sierica di fentanil aumenta gradualmente nell'arco delle 24 ore. Pertanto, eventuali trattamenti analgesici precedenti non devono essere interrotti prima che siano trascorse 12 ore dall'applicazione del primo cerotto transdermico, somministrato secondo necessita'. Determinazione del livello di dosaggio e della dose di mantenimento: Il cerotto transdermico abase di Fentanil va sostituito ad intervalli di 72 ore. In pazienti in cui l'effetto analgesico subisce una notevole riduzione nell'ambitodelle 48-72 ore successive all'applicazione, puo' essere necessario sostituire il cerotto transdermico di Fentanil dopo 48 ore. Il dosaggiova calcolato individualmente, fino ad ottenere l'effetto analgesico. Se al termine del periodo di applicazione iniziale, l'analgesia risultainadeguata, il dosaggio puo' essere incrementato ad intervalli di 3 giorni, fino ad ottenere l'effetto desiderato in ogni paziente. Il dosaggio viene solitamente aumentato con incrementi di 25 mcg/ora, ma devono essere considerati la necessita' di una cura aggiuntiva ed il dolore del paziente. Quando la dose richiesta supera i 100 mcg/ora, possonoessere applicati diversi cerotti transdermici contemporaneamente. I pazienti possono aver bisogno di un analgesico a breve durata di azioneper il dolore cosiddetto "riacutizzato". Se il dosaggio di fentanil supera i 300 mcg/ora, devono essere considerati metodi analgesici aggiuntivi o alternativi. Conversione o interruzione del trattamento. In caso di passaggio del paziente ad altro oppiaceo il cerotto transdermicodi Fentanil va rimosso e la dose del nuovo analgesico va calcolata sulla base del dolore riferito dal paziente, fino ad ottenimento della analgesia adeguata. Dopo la conversione o la riduzione della dose, sonopossibili in alcuni pazienti sintomi di astinenza da oppiacei (qualinausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare). Non essendo notoil dosaggio a cui l'oppiaceo puo' essere sospeso senza dar luogo a segni e sintomi di astinenza, in pazienti in cui e' necessario interrompere l'uso dei cerotti transdermici a base di Fentanil, l'applicazione deve essere ridotta gradualmente. Dopo la rimozione del cerotto transdermico a base di Fentanil, i livelli di fentanil scendono gradualmente.Uso pediatrico. Nei bambini il dosaggio iniziale e lo schema posologico richiede un rilascio di fentanil al di sotto dei 25 mcg/ora. Date le alte concentrazioni del prodotto, l'uso nei bambini non e' raccomandato. Uso nei pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere tenutisotto stretta osservazione, per sintomi di sovradosaggio e le dosi devono essere possibilmente ridotte. Uso in pazienti con insufficienzaepatica o renale. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale devono essere tenuti sotto stretta osservazione per sintomi da sovradosaggio e la dose deve essere possibilmente ridotta. Usoin pazienti con febbre. Durante episodi febbrili, possono essere necessarie modifiche del dosaggio.

INTERAZIONI:

Sistema nervoso centrale. Il fentanil, utilizzato insieme ad altri depressivi del SNC (come oppiacei, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, ansiolitici, miorilassanti, antistaminici sedativi ebevande alcoliche), mostra un effetto additivo. L'utilizzo combinato di essi puo' determinare ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione o coma. I pazienti in corso di terapia con agenti di questo tipo, durante il trattamento con fentanil, devono essere tenuti sotto strettaosservazione. Agenti che influenzano il Citocromo P4503A4. Il fentanile' un farmaco ad alta clearance, metabolizzato principalmente dall'enzima CYP3A4. Potenti inibitori del CYP3A4, quali il ritonavir, il chetoconazolo, l'itraconazolo ed alcuni antibiotici macrolidi, possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. La somministrazione orale di itraconazolo (un potente inibitore dell'enzima CYP3A4), pari a 200 mg giornalieri per 4 giorni, non ha influenzatoin maniera significativa le proprieta' farmacocinetiche del fentanil somministrato per via endovenosa. La somministrazione orale di ritonavir (uno tra i piu' potenti inibitori dell'enzima CYP3A4) ha ridotto didue terzi la clearance del fentanil somministrato per via endovenosa.L'interazione tra fentanil somministrato per via transdermica e potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 puo' determinare un prolungamento dell'effetto terapeutico e reazioni avverse tra cui depressione respiratoria. Pertanto il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 e fentanil transdermico non e' raccomandato a meno che il pazientenon sia tenuto sotto stretto monitoraggio per le reazioni avverse. Lapetidina e gli inibitori della monoammina ossidasi (quale la tranilcipromina) potenziano reciprocamente i loro effetti tossici, l'interazione che si puo' prevedere con il fentanil e' simile. Pur avendo un effetto analgesico, la pentazocina e la buprenorfina antagonizzano in parte alcuni degli effetti del fentanil (come l'analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei.

EFFETTI INDESIDERATI:

I dati di frequenza seguenti sono alla base della descrizione di reazioni avverse. Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1000, 1/10000,