Fendrix im

Fendrix im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini virali.

INDICAZIONI:

E' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, dai 15 anni in su, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B. Soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso durante la gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale,al parto o alla sviluppo post-natale. La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso durante l'allattamento. In uno studio di tossicita' riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli. La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino.

POSOLOGIA:

Schema di vaccinazione primario: Si raccomanda uno schema di vaccinazione costituito da quattro dosi: la prima dose immunizzante verra' somministrata in una determinata data mentre le rimanenti tre dosi verranno somministrate un mese, due mesi e sei mesi, dopo la prima dose. Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio. Dose di richiamo: Poiche' i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deveessere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale lasomministrazione di una dose di richiamo al . ne di assicurare una copertura anticorpale cosi' come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali. Puo' essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con il farmaco stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B. Raccomandazioni particolari per il dosaggio in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta: Non sono stati prodotti datisulla somministrazione contemporanea con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg). Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi. Fendrix deve essere somministrato mediante una iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.

INTERAZIONI:

Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea conaltri vaccini o con immunoglobuline specifiche antiepatite B. Laddovesia necessaria la somministrazione contemporanea di specifiche immunoglobuline antiepatite B e di Fendrix, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi. Poiche' non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.

EFFETTI INDESIDERATI:

Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in preemodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sanidi eta' >= a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicita' del vaccino. Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi Il profilo direattogenicita' in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e' risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani. Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza. La frequenza e' stata riportata come segue: Molto comuni: >1/10, Comuni: >1/100, 1/1000,1/10.000, < 1/1000, Molto rari: