Fasturtec ev

Fasturtec ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

FASTURTEC 1,5 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

PRINCIPI ATTIVI:

Dopo ricostituzione 1 ml del farmaco concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase. Il medicinale e' un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae.

ECCIPIENTI:

Polvere: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato. Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in pazienti con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzionetumorale rapida all'inizio della chemioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuticome causa di anemia emolitica. Il perossido di idrogeno e' un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase e' controindicato in pazienti con questi disordini.

POSOLOGIA:

Somministrare sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne. Usare solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non cisono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento. La dose raccomandata e' di 0,20 mg/kg/die. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La durata deltrattamento con il farmaco puo' arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio deilivelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica. La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva. La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti. Allo scopo di prevenire ogni possibile incompatibilita' tra farmaci, la soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa da quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici. Se l'usodi una linea separata non e' possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase. Dato che rasburicase puo' degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazionedi campioni per la determinazione di acido urico plasmatico. Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali. Pazienti con insufficienzarenale o epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici: poiche' non e' necessario un aggiustamento della dose, la dose raccomandata e' 0,20 mg/kg/die.

CONSERVAZIONE:

Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, in modo da proteggere dalla luce.

AVVERTENZE:

Rasburicase, come altre proteine, puo' indurre reazioni allergiche nell'uomo. L'esperienza clinica con il farmaco dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilita' compresa anafilassi. In questi casi il trattamento deve essereinterrotto immediatamente e definitivamente e una terapia appropriatadeve essere iniziata. Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche. Ad oggi, su pazienti trattati piu' volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento. Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui e' stato somministrato rasburicase. In pazienti che hanno assunto il medicinale e' stata segnalata metaemoglobinemia. Il prodotto deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate. In pazienti che hanno assunto il medicinale e' stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devonoessere intraprese misure appropriate. La somministrazione del medicinale riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilita' di sviluppareinsufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acidourico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia. La lisi tumorale puo' anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia. Il prodotto non e' direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati. Il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi. Non ci sono dati disponibili per consigliare l'uso sequenziale del prodotto e allopurinolo. Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con il medicinale si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi metabolici. Dato che rasburicase e' esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Fasturtec e' somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia dibase e al suo trattamento, e' difficile attribuire la causalita' di eventi avversi. Gli eventi avversi correlati al farmaco piu' significativi sono state reazioni allergiche comuni, principalmente rash e orticaria. Casi di ipotensione (< 1%), broncospasmo (< 1%), rinite (< 0,1%)e gravi reazioni di ipersensibilita' (< 1%), compresa anafilassi (< 0,1%) sono state attribuite anche a Fasturtec. In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente. La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit diG6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia. Inoltre, reazioni avverse di grado 3 o 4 possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate sotto, per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per rasburicase, non sono disponibili dati clinici riguardanti donne in gravidanza trattate. Non sono stati condotti studi su animali riguardo agli effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale. Non e' noto ilrischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno. Non e' noto se rasburicase viene escreto nel latte umano.