Exelon os

Exelon os è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Anticolinesterasici.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

CONTROINDICAZIONI:

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con:ipersensibilita' nota alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a qualsiasi altro eccipiente utilizzato nella formulazione; grave compromissione della funzionalita' epatica, poiche' il farmaco non e' stato studiato in questa popolazione. Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in rattie conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se larivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea e vomito, soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita dipeso. Le seguenti reazioni avverse sotto elencate, si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con il prodotto. Le reazioniavverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando i seguenti parametri convenzionali. Molto comune: (>=1/10), comune(>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; =5% nel gruppo trattato con Exelon) derivanti da uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane: nausea, vomito, tremore, diarrea, perdita di appetito, capogiri, peggioramentodella malattia di Parkinson o parkinsonismo. Tali eventi avversi sonorisultati piu' frequenti nel gruppo trattato con placebo. Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson: tremore, cadute, malattia di Parkinson (peggioramento), ipersecrezione salivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimento, bradicinesia, distonia, andatura anormale, rigidita' muscolare, disturbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo-scheletrica, irrigidimento, disfunzioni motorie. L'incidenza e la gravita' degli eventi avversi generalmente aumenta con le dosi piu' alte. Se si interrompe iltrattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Titolazione del dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sono stati osservati eventi avversi (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Questi possono essere sensibili aduna riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione e' statainterrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito, si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Questi effetti si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti con malattia di Alzheimer tendonoa perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti.Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigminao dopo la somministrazione di alte dosi. Come con altri farmaci colinergici si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). Come altri farmaci colinergici la rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positivi di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. Uno degli eccipienti del prodotto e' il sodio benzoato. L'acido benzoico e' debolmente irritantante per la pelle, gli occhi e le mucose. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'eta') non e' stato oggetto di studio. Come altri farmaci colinomimetici,la rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali, Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinicoper questi eventi avversi.

INTERAZIONI:

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altri farmaci colinomimetici; essa puo' interferire con l'attivita' di farmaci anticolinergici. In studi suvolontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservatafra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altri farmaci mediato dalle butirrilcolinesterasi.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

Somministrazione: Il trattamento deve essere iniziato e controllato daun medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimero della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapiacon rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del paziente. La rivastigmina soluzione orale va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. La quantita' stabilita di soluzione deve essere prelevata dal contenitore utilizzando la siringa dosatrice per somministrazione orale fornita. La rivastigmina soluzione orale puo' essere assunta direttamente dalla siringa. La soluzione orale e le capsule di rivastigmina possono essere scambiate agli stessi dosaggi. Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dosein corso di somministrazione. Se durante il trattamento compaiono effetti avversi (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es.tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, questi potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del farmaco. In caso di persistenza degli effetti collaterali la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente bentollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: la dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo'essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosiinferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza nonviene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti condemenza di grado moderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattiadi Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effettoterapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra. A causa dell'aumentata esposizione al farmaco, in caso di insufficienza renale o compromissione epatica lieve o moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita'' individuale. La rivastigmina non deve essere utilizzata nei bambini.