Eutimil

Eutimil è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ANTIDEPRESSIVI.

INDICAZIONI:

Trattamento di: Episodio di depressione maggiore; Disturbo ossessivo compulsivo; Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; Disturbo d'ansia generalizzata; Disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione deltrattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmieventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Gravidanza.Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari [ad esempio difetti del setto ventricolare (nella maggior parte) e atriale] associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato conun difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina sia inferiore a 2/100 a fronte del rischio pari a circa 1/100atteso per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenutisotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile,difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma nonhanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postatale. Allattamento. Piccolequantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (

POSOLOGIA:

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. La sospensione orale viene fornita con un bicchierino dosatore, per l'assunzione della dose prescritta (5 ml di sospensione contengono 10 mg di paroxetina). EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE. La doseraccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaciantidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapiaed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e ladose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una rispostainsufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberida sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno ela dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio inizialee' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazientipossono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad unmassimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi oanche piu' lungo. DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente.

INTERAZIONI:

Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAOinibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse del'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modosignificativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromoepatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina,risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone eflecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina inassociazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questaindicazione. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad una aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acidoacetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie.Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza adanticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie(per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, granparte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

EFFETTI INDESIDERATI:

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1000, 1/10000,