Euticlavir os

Euticlavir os è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico beta-lattamico; associazione di penicilline e inibitoridella beta-lattamasi.

INDICAZIONI:

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microorganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina la cui resistenzae' causata da beta-lattamasi, comunque sensibili all'associazione diamoxicillina e acido clavulanico. Se sussistono buone ragioni di sospettare che i microrganismi menzionati sopra siano la causa di una particolare infezione, e' possibile iniziare la terapia con questa combinazione prima che i risultati delle prove di sensibilita' siano disponibili. Euticlavir e' adatto per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente orecchio-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite ricorrente, infezioni del tratto respiratorio inferiore, in particolare esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonite, infezioni genitali e del tratto urinario, infezioni della cute e dei tessuti molli. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali locali (per es.raccomandazioni nazionali) sulla resistenza batterica e sull'appropriato uso e la prescrizione di antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'amoxicillina, all'acido clavulanico, ai beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata insufficienza epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA:

La dose dipende dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale del singolo paziente, dalla gravita' e dal sito dell'infezione e dagli agenti responsabili sospetti o accertati. Le singole dosi devono essere assunte ad intervalli regolari nell' arco della giornata, l'ideale sarebbe ad intervalli di 12 ore. La dose giornaliera abituale raccomandataper bambini d'eta' compresa tra 2 mesi e 12 anni e': 25/3,6 mg/kg/dienelle infezioni da lievi a moderate (infezioni della cute e dei tessuti molli, tonsillite ricorrente). 45/6,4 mg/kg/die nelle infezioni piu'gravi (otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni delle vie urinarie). Nell'otite media la dose puo' essere aumentata, in casi gravi, fino a 70 mg/kg/die. Non vi sono informazioni cliniche su pazienti di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile fornire raccomandazioni posologiche per questo gruppo di pazienti. Raccomandazioni posologiche secondo il peso corporeo: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml sospensione orale (1 ml di sospensione orale = 80 mg amoxicillina + 11,4 mg acido clavulanico). Peso (kg) 2, 25/3,6 mg/kg/die (ml due volte al giorno 0,3; 45/6,4 mg/kg/die (ml due volte al giorno 0,6. Kg 3; 0,5; 0,8. Kg 4; 0,6; 1,1. Kg 5; 0,8; 1,4. Kg 6; 0,9; 1,7. Kg 7; 1,1; 2,0. Kg 8; 1,3; 2,3. Kg 9; 1,4; 2,5. Kg 10; 1,6; 2,8. Kg 11; 1,7;3,1. Kg 12; 1,9; 3,4. Kg 13; 2,0; 3,7. Kg 14; 2,2; 3,9. Kg 15; 2,3; 4,2. Kg 16; 2,5; 4,5. KG 17-21; 2,5; 5,0. Kg 22-29; 4,0; 7,5. Kg 30-40;5,0; 10,0. La dose giornaliera abituale raccomandata per gli adulti e': 1760 mg al giorno (11,0 ml due volte al giorno). La dose deve essereridotta nei pazienti con insufficienza renale, in base alla gravita'del danno renale e del peso del paziente. Euticlavir si deve utilizzare esclusivamente in pazienti con GFR > 30 ml/min. Dose in caso di compromissione della funzionalita' epatica, somministrare con cautela. Lafunzionalita' epatica deve essere monitorata a intervalli regolari. L'esperienza nell'uso del prodotto in caso di insufficienza epatica none' adeguata da poter fornire raccomandazioni posologiche. Si raccomanda l' assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all'inizio dei pasti, per ridurre ogni possibile disturbo gastrointestinale. Durata del trattamento. Di norma, il farmaco viene somministrato per ulteriori 3-4giorni dopo il miglioramento/la regressione dei sintomi e comunque iltrattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato. Il trattamento non deve superare i14 giorni senza un ulteriore controllo. Come misura cautelare, e' indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento diinfezioni da streptococchi beta-emolitici al fine di difendersi da successive complicazioni (per es. febbre reumatica, glomerulonefrite).

AVVERTENZE:

Le infezioni miste causate da organismi sensibili all' amoxicillina eda organismi produttori di betalattamasi sensibili ad amoxicillina/acido clavulanico non richiedono in genere l'aggiunta di un altro antibiotico beta-lattamico. I pazienti affetti da mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito della somministrazione di amoxicillina e l'uso deve essere evitato in questi pazienti. La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica preesistente. Una particolare attenzione e' richiesta per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica di grado elevato e nei pazienti anziani (60 anni e oltre): per i quali sono indicati i test di funzionalita' epatica. I pazienti con gravidisturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con Euticlavir poiche' non puo' essere garantito un adeguato assorbimento. In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilita' di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L'uso di antiperistaltici e' controindicato. Deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono piu' predisposti a sviluppare una reazione allergica. Prima di iniziare la terapia, deve essereeseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni diipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sonostati riferiti per pazienti con ipersensibilita' nota alla penicillinacasi di reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. Se presente nell'urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l'amoxicillina puo' precipitare nel catetere vescicale, percio' in tali casi, il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari. Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell'uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti. Durante i trattamenti a lungo termine sono raccomandabili controlli regolari della funzionalita' epatica e renale e della crasi ematica. La somministrazione di sospensioni orali ai bambini con fenilchetonuria richiede speciale attenzione: in caso di fenilchetonuria deve essere tenutoin considerazione che il prodotto contiene il dolcificante aspartame.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio ocattivo assorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questofarmaco.

INTERAZIONI:

Non deve essere somministrato in concomitanza con batteriostatici/antibiotici/chemioterapici (come tetracicline, macrolidi, sulfamidici o cloramfenicolo) a causa dell'effetto antagonista osservato in vitro. Lasomministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed alprolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile dovuti all' inibizione dell'escrezione renale. Cio' tuttavia non compromette l'escrezione dell' acido clavulanico. La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia puo' causare l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema). L'aminopenicillina puo'ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina. E' stata riferita un'interazione fra amoxicillina e metotrexato che ha portato a tossicita' da metotrexato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina i livelli sierici di metotrexato devono essere attentamente monitorati. L'amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotrexato, probabilmente per competizione del comune sistema di secrezione tubulare. Con la somministrazione concomitante di Euticlavire' possibile un aumento di assorbimento della digossina. Euticlavir non deve essere somministrato in concomitanza con disulfiram. La somministrazione concomitante di Euticlavir ed anticoagulanti della classe dei cumarinici puo' potenziare la tendenza al sanguinamento. In rari casi l'amoxicillina puo' influire negativamente sull'efficacia dei contraccettivi ormonali. E' necessario pertanto l'uso di ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale. Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio I metodi non enzimatici per la determinazione di zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi.Allo stesso modo, anche il test dell'urobilinogeno puo' risultare influenzato.

EFFETTI INDESIDERATI:

Si puo' prevedere il manifestarsi di reazioni avverse in circa il 5% dei pazienti. Disturbi gastrointestinali con feci molli, nausea e vomito si verificano con maggiore frequenza alle dosi piu' elevate e sono stati segnalati piu' spesso rispetto al trattamento con amoxicillina dasola. Comuni (>1/100 a 1/1000 a 1/10.000 a

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell'amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Tuttavia, in uno studio singolo indonne con rottura prematura dell'amnios e' stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. A titolo precauzionale, il farmaco deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi. Entrambe le sostanze passano nell'embrione/fetoattraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno).Di conseguenza, e' possibile osservare nel neonato allattato al senodiarrea e colonizzazione delle mucose da parte dei lieviti, tanto chein alcuni casi e' necessario lo svezzamento del neonato. E' necessarioconsiderare la possibilita' di sensibilizzazione.