Euketos

Euketos è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI:

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosia varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il ketoprofene e' controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o emorragia); ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico,in particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei in corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi). Il ketoprofene e' inoltre generalmente controindicato ingravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica. Esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico oaltri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA:

1-2 capsule da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento di rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludereun rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziareun trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio permalattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso concomitante di EUKETOS con altri Fans, inclusi gliinibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile cheoccorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai Fans, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i Fans, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri Fans, soprattutto ad altedosi. L'uso di EUKETOS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzionifisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni,o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni : stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essereconsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stateriportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate moltoraramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. EUKETOS deve essere interrotto alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono FLOLID in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E' opportunonon associare con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

EFFETTI INDESIDERATI:

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In associazioneal trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono statiriportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bolloseincludenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica(molto raramente). Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo,edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilita', rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In questi casi e' necessaria l'immediata assistenza medica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio.