Ethyol iv infus

Ethyol iv infus è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Tutti gli altri prodotti terapeutici.

INDICAZIONI:

Chemioterapia. E' indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGOstadio III o IV) di carcinoma ovarico. E' indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicita' cumulativa del cisplatino edegli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/mq, insieme ad adeguate misure di idratazione. Radioterapia. E' indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta etardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non e' stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensita' modulata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota ai composti aminotiolici. Ethyol non deve esseresomministrato a pazienti ipotesi o disidratati. Poiche' deve essere somministrato in associazione a farmaci la cui attivita' teratogena e mutagena e' nota, la terapia non deve essere praticata durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento. A causa della limitata esperienzain pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei bambini enei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni, e' controindicato in questi gruppi di pazienti. Gravidanza e potenziale stato di gravidanza. Sebbene abbia evidenziato embriotossicita' dose-correlata nei ratti a dosi superiori a 200 mg/kg, non e' teratogeno. Non esistono studiin donne gravide. Poiche' questo farmaco viene somministrato in associazione ad agenti con dimostrata attivita' teratogena, questa terapia non deve essere praticata a donne in stato di gravidanza. Se nel corsodella terapia si verificasse una gravidanza, la paziente deve essere informata circa i potenziali rischi per il feto. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di amifostina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Di conseguenza, si raccomanda di interrompere l'allattamento prima di iniziare la terapia. Fertilita'. Studi negli animali hanno mostrato una degenerazione bilaterale dell'epitelio germinale dei testicoli e ipospermia bilaterale negli epididimi. Il potenziale rischioper l'uomo e' sconosciuto.

POSOLOGIA:

Va ricostituito, prima della somministrazione endovenosa, con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9,7 ml per il flacone da 500mg e 7,3 ml per quello da 375 mg). La soluzione ricostituita (50 mg di amifostina/ml) puo' essere conservata per 6 ore a temperatura ambiente (fino a 25C) o per 24 ore, se refrigerata (2 - 8C). I prodotti peruso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, perrilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Nonutilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia. Chemioterapia: Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e ciclofosfamide, la dose iniziale raccomandata e' di 910 mg/mq, somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve. Se viene somministrato per ridurre la nefrotossicita' associata a cisplatino, la dose di partenza di Ethyol deve essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino.Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m2, la dose di partenza raccomandata e' 910 mg/m2 somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino e' inferiore a 100 mg/mq , ma superiore o uguale a 60mg/mq, la dose di partenza raccomandata e' 740 mg/mq, somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l'infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m2 e' meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici. Durante l'infusione deve essere monitorata la pressione arteriosa. L'infusione deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali. Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e seil paziente e' asintomatico, e' possibile continuare l'infusione e somministrare l'intera dose. Se non si puo' procedere alla somministrazione dell'intera dose, la dose per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/mq dovrebbe essere ridotta a 740 mg/mq. Radioterapia: se viene utilizzato per la protezione dalla tossicita' associata alla radioterapia, la doseraccomandata e' di 200 mg/m2 somministrata giornalmente per infusioneendovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti primadella radioterapia standard frazionata. La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l'infusione.

INTERAZIONI:

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapidaclearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci. Deve essere prestata particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea con farmaciantiipertensivi o con altri farmaci che possano accentuare l'ipotensione. Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione con altri medicinali in pazienti che ricevono Ethyol associato a radioterapia.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse che sono state riportate con maggiore frequenza sono nausea, vomito e ipotensione transitoria. Ha incrementato l'incidenza di nausea/vomito di grado lieve o moderato il giorno 1 della chemioterapia e questo e' stato di solito temporaneamente associato alla somministrazione. Non aumenta l'incidenza di nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia a base di cisplatino. L'ipotensione e' solitamente di breve durata e strettamente associata alla somministrazionedi Ethyol, ma puo' persistere o manifestarsi a distanza di ore dalla somministrazione. In alcuni casi, l'infusione deve essere terminata inanticipo a causa di una diminuzione della pressione sanguigna sistolica troppo pronunciata. L'ipotensione puo' essere trattata con la somministrazione di fluidi e il controllo della postura. Piressia e brividipossono verificarsi durante o entro qualche ora dopo la somministrazione. Di seguito sono elencati, per sistema corporeo, organo e frequenzaassoluta, gli eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlatial trattamento. La frequenza e' definita come molto comune (>=10%), comune (>=1% a =0,1% a =0,01% a