Esopral iniet/infus fl

Esopral iniet/infus fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

INDICAZIONI:

Esopral per iniezione ed infusione e' indicato per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a qualunque degli eccipienti della specialita' medicinale. Esomeprazolo, come altri Inibitori della Pompa Protonica (IPP), non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA:

I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattaticon 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dose di 20 mg una volta al giorno. Per laguarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaciantinfiammatori non steroidei, la dose usuale e' di 20 mg una volta algiorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazientia rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa e' breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Modalita' di somministrazione. Iniezione. Dose da 40 mg. La soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg. Meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di circa 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Infusione. Doseda 40 mg. La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da 20 mg. Meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Bambinie adolescenti. Esopral non deve essere impiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattaticon cautela. Pazienti con alterata funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata none' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di Esopral. Anziani. Negli anziani none' necessario modificare il dosaggio.

AVVERTENZE:

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral puo' alleviare i sintomi e ritardare unacorretta diagnosi.

INTERAZIONI:

Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci: la ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con il prodottopuo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante iltrattamento con il farmaco. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Il trattamento concomitante orale diesomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance didiazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mgdi esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico,che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalita'.Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggioviene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg per via orale e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride.Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride non si e' ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. Gli IPP, compreso esomeprazolo,non devono essere co-somministrati con atazanavir. E' stato dimostratoche esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCt di omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienticon funzionalita' epatica gravemente alterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per viaorale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (comuni >1/100, 1/1000, 1/10000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per esomeprazolo sono disponibili dati limitati sull'esposizione in gravidanza.Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione di Esopral a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano,pertanto Esopral non deve essere usato durante l'allattamento.