Ermes

Ermes è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ERMES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI:

Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titaniodiossido (E171), copolimero acido metacrilico-etacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossidorosso (E172).

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, trattamento dell'esofagite da reflusso, profilassi dell'esofagite da reflusso, eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori, trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS, profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua, malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare con atazanavir.

POSOLOGIA:

Generalmente 1 volta/die la mattina. Per l'eradicazione dell' H. pylori 2 volte/die, 1volta la mattina e una volta la sera. Assumere almeno30 minuti prima del cibo, con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccolaquantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granulimescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. >>Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta/die per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. >>Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta/die per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti noncompletamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo'essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. >>Esofagiteda reflusso: 30 mg una volta/die per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. >>Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta/die. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/die, quando necessario. >>Eradicazione dell' Helicobacter pylori. Durata del trattamento comunemente 7 giorni, talvolta fino a 14 giorni; 30 mg 2 volte/die per 7 giorni in combinazione con unodei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte/die + amoxicillina 1 g due volte/die, claritromicina 250 mg due volte/die + metronidazolo 400-500 mg due volte/die. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata alfarmaco e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamentodi successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e larecidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di unaterapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte/die,amoxicillina 1 g due volte/die e metronidazolo 400-500 mg due volte/die. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questacombinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questacombinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. >>Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso diFANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta/die per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. >>Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale)che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta/die. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30mg una volta/die. >>Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg/die. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta/die. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. >>Alterata funzione epatica o renale: alcun aggiustamento della dose. Malattia epatica moderata o severa: riduzione del 50% della dose giornaliera. >>Anziani: a causa della clearanceridotta di lansoprazolo puo' essere necessario un aggiustamento delladose sulla base di bisogni individuali; non si deve superare una dosegiornaliera di 30 mg. >>Bambini: non raccomandato.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' esso puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Usare con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuitaacidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento dellaquantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazionedell' H. pylori, seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmentein questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Riportati molto raramente casi dicolite in pazienti che assumono lansoprazolo quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, considerare l'interruzione del trattamento.Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti chehanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitatoper i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore come corticosteroidi o anticoagulanti, presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale.

INTERAZIONI:

>>Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. >>Prodotti medicinali ilcui assorbimento dipende dal pH. Il prodotto puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: diminuzione all'esposizione ad atazanavir(approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max ),non co-somministrare. Ketoconazolo e itraconazolo: il loro assorbimento dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acidogastrico; la somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazionedeve essere evitata. Digossina: aumento dei livelli plasmatici di digossina, quindi monitorarli e aggiustare la dose se necessario. >>Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi, usare cautela. Teofillina: riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questa, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose, usare cautela. Tacrolimus: aumento delle concentrazioni plasmatiche di questo (un CYP3A e substrato P-gp); siconsiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. >>Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina. Lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.>>Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. >>Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: considerare una diminuzione della dose di questa.Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. >>Altri. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo, uindi questo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comune (> di 1/100, < 1/10). Non comune (> 1/1.000, < 1/100). Raro (>1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici. Gli studi sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale, quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato. Allattamento: non e' noto se lansoprazolosia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostratoche lansoprazolo e' escreto nel latte; la decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia con lansoprazolo per la donna.