Eoxin

Eoxin è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

EOXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico appartenenti alla classe dei fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse rivestite 250: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg). Compresse rivestite 500: ciprofloxacinacloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). Compresse rivestite 750: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171, ipromellosa (E464), macrogol 4000.

INDICAZIONI:

ADULTI. Compresse rivestite 250, 500 e 750. Trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: delle vie respiratorie; dell'orecchio medio (otite media)e dei seni paranasali (sinusite); del rene e/o delle vie urinarie; dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); della cute e deitessuti molli; ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi.Compresse rivestite 250 e 500 mg: antrace inalatorio (dopo esposizione); per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. BAMBINI. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosicistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressionedella malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Somministrazione concomitante con tizanidina in quanto puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collateraliindotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, non deve esseresomministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

POSOLOGIA:

L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. ADULTI. Infezioni delle vie respiratorie (a seconda della gravita' e del microrganismo: 2 x 250 - 500 mg/die. Infezioni delrene e/o delle vie urinarie complicate 2 x 250 - 500 mg/die. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 2 x 250 mg/die. Gonorrea extragenitale e/o acuta, non complicata: 250 mg/die dose singola. Diarrea: 1-2x 500 mg/die. Infezioni di particolare gravita' che minaccino la vita(quali ad es: polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite): 2 x 750 mg/die. Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 x 500 mg/die. Anziani: dovrebbero essere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini. Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate a infezione da P. aeruginosa): 2 x 20 mg/kg (max 1500 mg/die). Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 x 15 mg/kg (max 1000 mg/die). La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Ridotta funzionalita' renale ed epatica. Quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, ladose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale. Quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Tali raccomandazioni si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale: il dosaggio giornaliero consigliato e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: none' necessaria alcuna modifica di dosaggio. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. Somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una dose all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenzain modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Il medicinale e' commercializzato solo in compresse rivestite con film per uso orale. Non e' attualmente disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso. Durata del trattamento: dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata; 3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie; fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale; 7-14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefriteacuta non complicata; per l'intera durata della fase neutropenica, neipazienti con ridotte difese immunitarie; fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteo­mielite; per un periodo compreso tra i 7 ed i14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive; anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini: la durata complessiva del trattamento e' di 60 giorni. Bambini: nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, la durata raccomandata e' di 10-14 giorni.

CONSERVAZIONE:

Nessuna.

AVVERTENZE:

L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresafra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e dellasua sensibilita' all'antibiotico. Antrace inalatorio (dopo esposizione). Per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quellesopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. La ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitantedi altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina, ecc.), in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. La comparsa di diarrea grave e persistente, durante laterapia, potrebbe essere sintomo di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito l'uso del prodotto e adottare una terapia adeguata (ad es. vancomicinaorale, 4 x 250 mg/die); in tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumentotransitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina,oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani enei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali odictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipoautolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompereil trattamento e consultare immediatamente il medico. In taluni casi,si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare un'adeguata terapia (ad es.il trattamento dello shock). In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni conrottura dei tendini. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini,soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miasteniaLa ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione direttaalla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tiposcottatura solare), interrompere il trattamento. E' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine.L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacinasul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante per via orale con farmaci contenenticationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio,alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer),sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzionedi questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt osucco d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento dellaciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasticon gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche.Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico in volontari sanisi e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7 (intervallo 4 - 21); incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo 6 - 24)), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante con teofillina puo' indurre unaumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultimae cio' puo' indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo ladose della teofillina. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubularerenale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento deilivelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori dellagirasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione del prodotto a ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessario controllare frequentemente (duevolte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azionedi quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitantedi ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Nel corso di sperimentazioni cliniche e' statodimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitoridell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della C max della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comune (>= 1% - < 10%), non comune (>= 0,1% - < 1%), raro (>= 0,01% -< 0,1%) e molto raro (