Engerix b im

Engerix b im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccino contro l'epatite B; e'un polipeptide ottenuto mediante la tec-nica della ricombinazione genetica. L'antigene cosi ottenuto e' deltutto identico all'antigene HBs.

INDICAZIONI:

Immunizzazione attiva contro l'infezione sostenuta da virus della epa-tite B di tutti i soggetti suscettibili alla malattia.Il vaccino puo'essere somministrato a qualsiasi eta'(per legge a tuttii nuovi nati nel primo anno di vita, a tutti i soggetti nel corso del12 anno di vita, a tutti gli operatori sanitari a rischio).Poiche'l'epatite Delta non si verifica in assenza d'infezione da virusdell'epatite B, anch'essa potrebbe essere prevenuta con questo vacci-no.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Stati febbrili, pregressa reazione allergica al vaccino.

POSOLOGIA:

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materiadi vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva.ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' UGUALE O SUPERIORE A 16 ANNI: la dose divaccino e' di 20 mcg di proteina.NEONATI, BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETA' INFERIORE A 16 ANNI: la dose divaccino e' di 10 mcg di proteina.- Ciclo primario di vaccinazione. Il ciclo primario di vaccinazione sicompone di 3 dosi di vaccino da somministrarsi per via intramuscolareNegli adulti, nei bambini e negli adolescenti viene consigliato il seguente schema di vaccinazione: 1a dose alla data stabilita; 2a dose 1 mese dopo; 3a dose 6 mesi dalla data della prima dose.Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione: 1a dose nel terzo mese di vita; 2a dose nel quinto mese di vita; 3a dose:nell''undicesimo mese di vita.In caso si richiedesse una piu' rapida protezione (es. contatti con portatori, immunizzazione dei viaggiatori e dei nati da madri portatrici), puo' essere adottato il seguente schema di vaccinazione: mesi 0,1,2. Dato che il picco dei livelli anticorpali raggiunto con questo secondo schema e' piu' basso, si raccomanda una quarta dose (di richiamo) tra il 6 ed il 12 mese dalla prima dose di vaccino e per i nati da madri portatrici all'11 mese di vita. Negli adulti in circostanze particolari, quando e' richiesta una protezione piu' rapida, ad esempio inpersone dirette in aree ad alta endemicita' e che inizino un ciclo divaccinazione antiepatite B entro un mese dalla partenza, si possono somministrare 3 dosi per via intramuscolare nei giorni 0, 7 e 21. Quando viene utilizzata questa schedula, si raccomanda la somministrazionedella dose di richiamo 12 mesi dopo la prima dose.- Dose di richiamo: non e' ancora stato stabilito se soggetti immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite B richiedanoulteriori dosi di richiamo per assicurare una protezione a lungo termine oppure se si verificano "booster" naturali quando i soggetti vaccinati sono esposti al virus selvaggio. Sebbene la durata della protezione non e' ancora nota, e' generalmente accettato che un titolo anticorpale 10 UI/l sia protettivo. Si raccomanda pertanto una dose di richiamo per i soggetti a rischio quando il titolo anticorpale anti-HBs scende al di sotto di 10 UI/l. L'intervallo di tempo tra il ciclo primario e la dose di richiamo del vaccino dipende dal livello di anticorpianti-HBs raggiunto al termine del ciclo primario di immunizzazione. Pertanto, nel caso dello schema di vaccinazione 0,1,6, un'ulteriore dose di vaccino dovra' essere somministrata solo dopo alcuni anni e verosimilmente non prima di 5 anni dal termine del ciclo primario. EngerixB puo' inoltre essere usato per completare un ciclo di vaccinazione iniziato con altri vaccini antiepatite B o come dose di richiamo in soggetti che abbiano ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con altrivaccini antiepatite B.- Dosaggio raccomandato nei neonati nati da madri portatrici di HBV: l'immunizzazione con Engerix-B Bambini 10 mcg deve iniziare alla nascitt con il seguente schema di vaccinazione: mesi 0,1,2. Quando disponibili, contemporaneamente a Engerix-B Bambini, dovrebbero essere somministrate in sedi diverse di iniezione immunoglobuline antiepatite B (HBIg), in quanto questo puo' aumentare l'efficacia protettiva. Un'ulteriore dose di richiamo e' raccomandata all'11 mese di vita.- Dosaggio raccomandato nei soggetti con esposizione nota o presunta:in circostanze dove si e' recentemente verificata esposizione a HBV (puntura con aghi contaminati) e' raccomandata la schedula di immunizzazione rapida. In tali casi la prima dose di Engerix-B puo' essere somministrata contemporaneamente ad immunoglobuline HB, purche' in siti diversi di iniezione.- Dosaggio raccomandato per pazienti in emodialisi: il ciclo primariodi immunizzazione nei pazienti in emodialisi e' di 4 dosi da 40 mcg, somministrate ai tempi 0,1,2 e 6 mesi. Il ciclo di immunizzazione dovrebbe essere adattato allo scopo di assicurare un titolo anticorpale superiore del livello considerato protettivo pari a 10 UI/l.

INTERAZIONI:

Nessuna.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non significativi.Sono stati segnalati con estrema rarita'e senza un sicuro nesso causa-le neuropatie, neuriti, Sindrome di Guillan Barre.