Enbrel sc

Enbrel sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agente ad azione immunosoppressiva selettiva.

INDICAZIONI:

In combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata.Enbrel puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranzaal metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e' inappropriato. Enbrel e' anche indicato nel trattamento dell'artritereumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Enbrel, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente ,e di migliorare la funzione fisica. Trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica attiva in bambini e adolescenti di eta' comprese tra i4 ed i 17 anni che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sonorisultati intolleranti al metotressato. Enbrel non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta aifarmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata.Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negliadulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negliadulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina. metotressato o PUVA.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sepsi o rischio di sepsi. Il trattamento non deve essere iniziatonei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.

POSOLOGIA:

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialistache ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante o dellapsoriasi. E' disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg. Adulti (18-64 anni). Artrite Reumatoide. La dose raccomandata e' di 25 mg, da somministrare due volte a settimana. Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicure ed efficaci. ArtritePsoriasica e spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 25 mg di Enbrel somministrati due volte a settimana,,o 50 mg somministratiuna volta a settimana. Psoriasi a placche. La dose raccomandata e' di25 mg somministrati due volte a settimana. In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti,se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana. Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane. Il trattamento deve essere sospesonei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso incui sia indicato un nuovo trattamento, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate. La dose deve esseredi 25 mg due volte a settimana. Pazienti anziani ( > 65 anni): non e'necessario alcun adattamento di dosaggio. La posologia ed il modo disomministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di eta' compresatra i 18 ed i 64 anni. Bambini ed adolescenti ( > 4 fino a < 18 anni):0,4 mg/Kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose) dopo ricostituzionedi 25 mg in 1 ml di solvente, somministrati due volte a settimana periniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi. Insufficienza renale ed epatica: non e' necessario alcun adattamento didosaggio.

AVVERTENZE:

State riportate sepsi e gravi infezioni (letali, pericolose per la vita, o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa). Molti di questi eventi gravi si sono verificati in pazienti con malattie di base che, in aggiunta alla loro artrite reumatoide, potevano predisporli alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezionementre sono sottoposti a questo trattamento devono essere attentamentemonitorati. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione di Enbrel deve essere interrotta. I medici devono essere cautiquando valutano l'uso di Enbrel in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, cosi' come in caso di diabete avanzatoo scarsamente controllato. Trattamento contemporaneo con Enbrel ed anakinra. La somministrazione contemporanea con anakinra e' stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo Enbrel. Questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici. Pertanto, l'uso combinato non e' raccomandato. Reazioni allergiche. Nell'esperienza post-marketing, le reazioniallergiche hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi. Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia deve essere interrotta immediatamente ed iniziatauna terapia appropriata. Immunosoppressione. Esiste la possibilita' che le terapie anti-TNF pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Durante il periodo post-marketing sono state ricevute segnalazioni riguardanti vari tumori maligni.Esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio. Con le attualiconoscenze,non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altreneoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF. Due pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi di meningite asettica, che si sono risolti senza postumi. I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster. Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia in pazienti con immunosoppressione o infezioni croniche. I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza. Non sonodisponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccinivivi in pazienti che ricevono il farmaco. Si raccomanda che i pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica, prima di iniziare la terapia abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione. In uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti con artrite psoriasica, 184 pazienti hanno anche ricevuto un vaccino multivalente polisaccaridico pneumococcico alla settimana 4. In questo studio, la maggior parte dei pazienti con artrite psoriasica chericevevano Enbrel erano in grado di produrre una risposta immunitariaefficace delle cellule B al vaccino polisaccaridico pneumococcico, mail titolo nell'aggregato era moderatamente piu' basso e pochi pazienti mostravano un aumento doppio nel titolo rispetto ai pazienti che nonricevevano Enbrel. Il significato clinico di questo e' sconosciuto. Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcunidei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati.Deve essere prestata attenzione nei pazientiMche hanno un'anamnesi didiscrasie ematiche. Tutti i pazienti e genitori/personale sanitariodevono essere avvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento, pallore) mentre stanno assumendo questo medicinale, devono richiedere un immediato intervento medico. Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo unaconta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento deve essere interrotto. Studi clinici in pazienti con sclerosi multipla trattati con altri antagonisti del TNF hanno mostratoun aumento dell'attivita' della malattia. E' raccomandata una attentavalutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive a pazienti con malattia demielinizzantedel SNC, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti. Non e' stata valutata la sicurezza a lungo termine di Enbrel inassociazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia(DMARD).Nel trattamento della psoriasi, l'uso in combinazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non e' stato studiato. Basandosi sui dati di farmacocinetica non e' richiesta una modifica del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica; i dati clinici su tali pazienti sono limitati. I medici devono essere cauti nell'impiego del farmaco in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazientitrattati. Due studi clinici estesi che ne valutavano l'uso nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia. Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento. In uno studio controllato con placebo,nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con Enbrel in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotressato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, non e' risultatoessere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener. L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente piu' alta nei pazienti trattati con questo prodotto rispetto al gruppodi controllo. Non e' raccomandato nel trattamento della granulomatosidi Wegener.

INTERAZIONI:

Nella somministrazione contemporanea con anakinra si e' osservata unamaggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati coni farmaci separatamente. La combinazione non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non e' raccomandata. Il trattamento concomitante con abatacept ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi seri. Questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non e' raccomandato. In uno studio clinico su pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui e' stato aggiunto questo prodotto, i pazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi rispetto ai gruppi trattatisolo con uno o solo con l'altro. Il significato clinico di questa interazione e' sconosciuto. Non sono state osservate interazioni quando somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesicio metotressato. Non sono state osservate interazioni farmacocinetichefarmaco-farmaco significative in studi con digossina o warfarina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing, molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non ci sono studi su donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita'dello sviluppo su ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova didanno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato. Non sono disponibili dati preclinici riguardanti la tossicita' peri- e postnatale di etanercept e sugli effetti dell'etanercept sulla fertilita' e sullafunzione riproduttiva generale. Percio' l'uso non e' raccomandato e ledonne in eta' fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza durante la terapia. Non e' noto se Enbrel venga secreto nel latte materno. A seguito della somministrazione sottocutanea a ratti che allattavano, etanercept era escreto nel latte e ritrovato nel serio dei cuccioli. Poiche' le immunoglobuline, cosi' come molti altri medicinali,possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la somministrazione di Enbrel durante l'allattamento al seno.