Enalapril m.g.

Enalapril m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ENALAPRIL MYLAN GENERICS 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE inibitori non associati.

PRINCIPI ATTIVI:

Enalapril in forma di enalapril maleato 20 mg.

ECCIPIENTI:

Sodio idrogeno carbonato; amido pregelatinizzato; amido di mais; lattosio monoidrato; magnesio stearato; ferro ossido (E172).

INDICAZIONI:

Tutti i gradi di ipertensione essenziale. Ipertensione renovascolare.Insufficienza cardiaca: in associazione con diuretici non risparmiatori di potassio nell'insufficienza cardiaca e con la digitale nell'insufficienza cardiaca grave, l'enalapril puo' migliorare i sintomi presenti e la prognosi e diminuire la mortalita' e l'ospedalizzazione. In pazienti con disfunzione asintomatica ventricolare sinistra, enalapril hadimostrato di migliorare la prognosi (la necessita' di ospedalizzazione diminuisce ed aiuta a prevenire il declino verso l'insufficienza cardiaca sintomatica). In pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, il trattamento ha ridotto gli episodi di infarto miocardio e di ospedalizzazione per angina instabile.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Gravidanza. Ipersensibilita' al farmaco o ad uno qualunque degli eccipienti delle compresse. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con ACE-inibitori che hanno causato edema angioneurotico.

POSOLOGIA:

Somministrare per via orale. Esiste scarsa documentazione riguardo all'uso nei bambini, pertanto l'uso di enalapril non e' raccomandato poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state completamente valutate.>>Ipertensione essenziale e renovascolare. Adulti: 5 mg una volta al giorno, aumentata gradualmente in un periodo da 2 a 4 settimane (o piu'rapidamente se i sintomi lo richiedono) ad una dose di mantenimento di 10-20 mg una volta al giorno. Anziani e pazienti con disfunzioni renali: la posologia e' la stessa degli adulti eccetto che la dose iniziale usuale e' di 2,5 mg una volta al giorno. Nell'ipertensione grave ladose massima e' di 40 mg. In pazienti con disfunzione renale e' importante usare la dose minima di mantenimento che controlla i sintomi. Terapia concomitante: puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti anti-ipertensivi addizionali al regime terapeutico. E'richiesta una graduale riduzione del dosaggio di qualunque beta-bloccante in regime terapeutico se la dose di enalapril viene aumentata. Con terapia concomitante di diuretici, la dose iniziale raccomandata dienalapril e' di 2,5 mg. Ipotensione sintomatica puo' manifestarsi dopoal dose iniziale di enalapril, particolarmente quando enalapril vieneaggiunto ad una precedente terapia con diuretici. Pertanto si raccomanda cautela poiche' questi pazienti possono presentare una deplezionedi volume o di sali. Se possibile la terapia diuretica dovrebbe essereinterrotta per 2-3 giorni prima di iniziare quella con enalapril. Enalapril minimizza lo sviluppo di ipopotassiemia ed iperuricemia indotteda tiazidi. >>Disfunzione sintomatica del ventricolo sinistro. Adulti: 2,5 mg una volta al giorno, aumentata gradualmente in un periodo da2 a 4 settimane (o piu' rapidamente se i sintomi lo richiedono) ad unadose di mantenimento di 20 mg una volta al giorno o suddivisa in 2 dosi. L'inizio di un trattamento preventivo deve essere considerato immediatamente per pazienti con anamnesi di infarto miocardio in cui i test della funzionalita' cardiaca hanno dimostrato che cio' sia necessario; negli altri casi la disfunzione sistolica ventricolare sinistra dovrebbe essere dimostrata ad es. mediante ecocardiografia o con tecnicheequivalenti. >>Insufficienza cardiaca. Adulti: 2,5 mg una volta al giorno, aumentata gradualmente in un periodo da 2 a 4 settimane (o piu'rapidamente se i sintomi lo richiedono) ad una dose di mantenimento di20 mg una volta al giorno o suddivisa in 2 dosi. Vi e' un probabile aumento dell'ipotensione quando enalapril viene aggiunto alla terapia diuretica corrente per cui se possibile, la dose di diuretico dovrebbeessere diminuita o interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con enalapril. In alcuni pazienti anziani puo' manifestarsi una risposta accentuata all'enalapril. L'assorbimento della dose non viene alterato dall'assunzione di cibo. Oltre che ai pazienti con insufficienza cardiaca grave si raccomanda di iniziare la terapia in ospedale, anche a paziento in trattamento con dosi elevate o multiple di diureticio con dosi elevate di vasodilatatori e cosi' pure in pazienti con ipovolemia, iponatremia, ipotensione pre-esistente, insufficienza cardiaca instabile, disfunzioni renali ed in pazienti anziani particolarmentese deboli con oltre 70 anni. Se l'ipotensione e' causata dalla dose iniziale ed e' gestita in modo appropriato non e' necessaria l'interruzione della terapia con enalapril, se invece non puo' essere gestita ediviene sintomatica, e' richiesta una revisione del regime terapeutico. La pressione sanguigna, la funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere monitorati prima e durante il trattamento. La funzionalita' renale deve essere monitorata molto attentamente in pazienti condisfunzioni renali. Nella cirrosi epatica l'idrolisi dell'enaprilato(la sostanza attiva formata dal pro-farmaco) puo' essere rallentata risultando in una ritardata risposta fisiologica. Enalapril e' dializzabile; pazienti in emodialisi possono ricevere la dose normale nel giorno della dialisi.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale.

AVVERTENZE:

Si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima e se necessario anche durante il trattamento. Una disfunzione renale caratterizzatada una filtrazione glomerulare compresa tra 20 e 30 ml/min e' associata con un marcato aumento delle concentrazioni seriche di enaprilato. L'insufficienza renale richiede un dosaggio ridotto o meno frequente ede' appropriato un attento monitoraggio della funzione renale; nella maggioranza dei pazienti la funzione renale rimane immodificato o risulta anche migliorata. Le malattie renali (ad es. stenosi arteriosa renale) e l'insufficienza cardiaca grave, aumentano la possibilita' di insufficienza renale associata con l'uso di enalapril, ma se prontamenteed adeguatamente trattata e' di solito reversibile. Sono stati riportati aumenti ematici reversibili dell'urea e della creatinina specialmente in pazienti con insufficienza renale o in trattamento concomitantecon diuretici. E' stata riportata iperpotassiemia. Se sono necessari diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, il potassio plasmatico deve essere monitorato attentamente. L'ipotensione sintomatica raramente costituisce un problema nei pazienti ipertesi che non presentano complicazioni, ma ricorre piu' probabilmente in pazientiipertesi con complicanze come la deplezione di volume (ad es. da terapia diuretica, disturbi gastrointestinali, riduzione dietetica di salio dialisi) e puo' essere severa ed associata con insufficienza renale.L'ipotensione e' piu' probabile nell'insufficienza cardiaca severa quando sono presenti iponatremia o disturbi renali o quando vengono usate dosi elevate di diuretici dell'ansa. Se si manifesta ipotensione inpazienti con ischemia miocardia o con disturbi cerebrovascolari, questi possono precipitare rispettivamente in infarto del miocardio o in unaccidente cerebrovascolare. Il medicinale puo' essere usato se i sintomi non richiedono un intervento chirurgico, se questo e' pianificatoenalapril puo' essere usato contemporaneamente. Non deve essere usatoin pazienti con stenosi aortica o con ostruzione del tratto di efflusso. L'edema angioneurotico e' stato riportato e, con frequenza maggiore, in pazienti con precedenti episodi per cui l'uso di enalapril e' controindicato in questi pazienti. L'edema angioneurotico puo' comparirein ogni momento durante il trattamento. Se si manifesta l'enalapril deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato un trattamento con adrenalina per risolvere i sintomi della reazione se vi e' un ingrossamento che interessa lingua, glottide o laringe che possa causare ostruzione delle vie aeree. E' stata riportata anche orticaria. Raramente pazienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno presentato reazioni anafilattiche, tali da costituire rischio per la vita, quando ricevevano terapia concomitante con ACE-inibitori. Inoltre sempre raramente pazienti hanno presentato reazioni anafilattoidi, tali da costituire rischio per la vita, quando sottoposti adaferesi di lipoproteine a bassa densita' con terapia concomitante diACE-inibitori. La ritardata somministrazione della dose di ACE-inibitore ha mostrato di evitare queste reazioni. Reazioni anafilattoidi sonostate riportate durante l'emodialisi con membrane a flusso elevato con uso concomitante di ACE-inibitori. In tali casi si deve usare un diverso tipo di membrane o di agenti anti-ipertensivi. Il farmaco inibisce la formazione di angiotensina-II ed il rilascio di renina in risposta all'ipotensione causata dalla chirurgia o dagli agenti anestetici. Questa ipotensione puo' essere corretta con l'aumento della volemia. Ipazienti Afro-caraibici possono mostrare una ridotta risposta terapeutica all'enalapril quando viene usato come singolo agente anti-ipertensivo. Tosse e' stata osservata in associazione all'uso degli ACE-inibitori.

INTERAZIONI:

Ipopotassiemia e' stata riportata ed in particolare in pazienti con insufficienza renale, pertanto i diuretici risparmiatori di potassio edi supplementi di potassio devono essere evitati oppure si deve monitorare i livelli di potassio. L'uso di enalapril con altri antiipertensivi e' associato con una ulteriore riduzione della pressione sanguigna oltre a quella osservata con i singoli agenti terapeutici. L'uso concomitante con farmaci antiadrenergici richiede attenta supervisione. Unariduzione della biodisponibilita' dell'enalapril, apparentemente significativa dal punto di vista clinico, avviene con l'uso concomitante dipropranololo. Cautela e' richiesta nell'uso di enalapril in pazientidiabetici, poiche' alcuni studi hanno mostrato che l'uso concomitantecon farmaci antidiabetici porta ad una maggior riduzione del glucosioematico che aumenta il rischio di ipoglicemia. Ipotensione posturale puo' verificarsi con l'uso concomitante di ACE-inibitori e farmaci narcotici ed antipsicotici. Il rischio di leucopenia viene aumentato dall'uso concomitante di ACE-inibitori e corticosteroidi sistemici, procainamide, allopurinolo ed agenti citostatici o immunosoppressivi. La biodisponibilita' degli ACE-inibitori viene diminuita dall'uso concomitante di antiacidi. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' essere diminuito dall'uso concomitante di simpaticomimetici ed aumentatodall'alcool. Il rischio di iperkaliemia associato con ACE-inibitori e'aumentato dall'uso concomitante di ciclosporine. Somministrato con illitio puo' aumentare le concentrazioni sieriche di litio. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' essere ridotto dalla concomitante somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono tuttavia studi contraddittori dovetale effetto non risulta evidente. Possono pure presentarsi effetti variabili sulla funzione renale con l'uso concomitante di FANS ed ACE-inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI:

Enalapril e' generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali piu'comuni sono capogiri e mal di testa. Effetti collaterali riportati meno frequentemente sono: astenia (da affaticamento e sincopica), crampimuscolari, nausea, diarrea, rash, tosse, ipotensione ed ipotensione ortostatica. Con minor frequenza sono state riportate disfunzioni renali, insufficienza renale ed oliguria. Si sono verificate ipotensione grave ed insufficienza renale. L'ipotensione sintomatica e' un effetto collaterale raro, principalmente in pazienti con ipertensione complicataed in pazienti con insufficienza cardiaca dove raramente puo' precipitare l'insorgenza di un infarto miocardio o di un accidente cerebrovascolare. Altri rari effetti cardiovascolari sono dolore toracico e palpitazioni. Rari effetti gastrointestinali variano da dolore addominale,vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia ed ileo. Inoltre pancreatine, insufficienza epatica, epatite, itterizia e stomatite. In aggiuntaalla tosse persistente e non produttiva riportata con gli ACE-inibitori (che si risolve alla sospensione del trattamento), i rari effetti collaterali respiratori comprendono broncospasmo, asma, dispnea e rinorrea. Inoltre mal di gola e raucedine. Raramente sono stati riportati: depressione, insonnia, confusione, nervosismo, vertigini e parestesie.Inoltre alterazioni del gusto, tinnito, visione offuscata ed impotenza. I rari effetti collaterali della cute comprendono: sindrome di Stevens-Jonhson, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, prurito, orticaria,vampate, alopecia, diaforesi, eritema multiforme e dermatite esfogliativa. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivi, VES aumentata, eosinofilia e leucocitosi. Possono occorrere: rash, fotosensibilita' ed altre manifestazionidermatologiche. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' tracui edema angioneurotico, ed orticaria. Sono stati riportati pochi casi di iperkaliemia ed iposodiemia. Test di laboratorio: aumenti dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibili all'interruzione di enalapril sono piu' probabili in presenza di grave insufficienza cardiacao stenosi bilaterale dell'arteria renale, specialmente in pazienti coninsufficienza renale. Tuttavia aumenti dell'urea ematica e della creatinina plasmatica, possono accadere senza evidenza di pre-esistente danno renale, specialmente in pazienti trattati con diuretici. In questocaso deve essere sospettata una stenosi renale non diagnosticata. Deve essere considerata la riduzione del dosaggio dell'enalapril e/o l'interruzione del diuretico. Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito e cosi' pure aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica sono stati riportati in pochi pazienti e sono di solito reversibilidopo sospensione dell'enalapril. Sono stati riportati diminuzioni delle piastrine e dei leucociti e rari casi di neutropenia, trombocitopenia, depressione midollare ed agranulocitosi, ma una relazione causalecon enalapril non e' stata dimostrata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

E' controindicato in gravidanza. L'esposizione nel secondo e terzo trimestre e' associata con mortalita' fetale e morbilita' che include contratture degli arti, deformazioni craniofacciali e sviluppo ipoplastico dei polmoni associato con oligoidramnio. Nei neonati in associazionecon l'uso di ACE-inibitori sono comparsi ipotensione ed insufficienzarenale, ipopotassiemia, ipoplasia del cranio e mortalita'. La terapiadeve essere sospesa se viene diagnosticata una gravidanza. Enalapriled il metabolita farmacologicamente attivo, enaprilato, sono entrambiescreti nel latte materno, pertanto l'uso in madri che allattano al seno non e' raccomandato.