Eligard iniet sir+sir

Eligard iniet sir+sir è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analogo dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri GnRH agonisti, il farmaco non determina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica). Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali. E' inoltre controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.

POSOLOGIA:

Posologia nei maschi adulti: deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento. Deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni mese. La soluzione iniettata forma un deposito solido, garantendo il continuo rilascio di leuprorelina acetato per un mese. Dinorma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa in caso diremissione o miglioramento della patologia. La risposta deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato un aumento dei livelli di testosterone nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e una successiva riduzione al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-5 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata del trattamento. Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, e' consigliabile verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiuntoo mantengano i livelli di castrazione. Modo di somministrazione: il contenuto delle due siringhe sterili preriempite va miscelato immediatamente prima della somministrazione del prodotto mediante iniezione sottocutanea. In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovena accidentali vanno rigorosamente evitate. Analogamentead altri farmaci somministrati per via sottocutanea, il punto dell'iniezione deve essere cambiato periodicamente. Aggiustamento del dosaggioin particolari gruppi di pazienti: non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale.

AVVERTENZE:

Come altri agonisti del GnRH, leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida nel corso della prima settimana di trattamento. I pazienti possono notare un peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi-inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. Tali sintomi di solito regrediscono con il prosieguo della terapia. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della somministrazione della leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane di trattamento. E' stato riportato che tale procedura puo' prevenire le conseguenze dell'iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito a castrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico neimaschi. In seguito alla somministrazione di agonisti del GnRH sono stati riportati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollospinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora si osservino compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, occorre istituire il trattamentostandard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali e i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane ditrattamento. Una percentuale di pazienti presentano tumori che non sono sensibili alle manipolazioni ormonali. La mancanza di miglioramenticlinici nonostante una adeguata soppressione del testosterone e' diagnostica per tale condizione; un ulteriore trattamento con il prodotto non comporterebbe un miglioramento. Nella letteratura medica sono statiriportati casi di riduzione della densita' ossea in uomini sottopostia orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un significativo aumento del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Al riguardo sono disponibili dati insufficienti.Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazientia 22 mesi dall'inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5-10 anni di trattamento. Il rischiodi fratture dovute a osteoporosi e' generalmente piu' elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. In studi di tossicita' cronica condotti su alcune specie animali e' stata rilevata la presenzadi adenomi ipofisari in seguito alla somministrazione di leuprorelinaacetato a dosi elevate. Tale presenza non e' stata invece rilevata instudi clinici a lungo termine con leuprorelina acetato. Precauzioni: in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH sonostate riportate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento e' consigliabile monitorare i pazienti diabetici piu' frequentemente.

INTERAZIONI:

Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici d'interazione tra il prodotto e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni tra leuprorelina acetato e altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse osservate durante il trattamento sono dovute per lo piu' all'azione farmacologica specifica di leuprorelina acetato, ovvero aumento e diminuzione di taluni livelli ormonali. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono: vampate di calore, malessere, affaticamento e irritazione locale transitoria nella sede d'iniezione. Vampate di calore in forma lieve si verificano approssimativamente nel 55% dei pazienti. Nel corso di trial clinici, in pazienti con carcinomaprostatico in stadio avanzato e trattati con il farmaco, sono stati riferiti gli eventi avversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non pertinente in quanto e' controindicato nella donna.