Eftry im

Eftry im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico per uso sitematico.

INDICAZIONI:

Di uso elettivo e specifico in caso di infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezionichirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' allle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in statodi gravidanza, e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxonepuo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatici ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a caisa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

POSOLOGIA:

Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre i 12 anni: la doseconsigliata: 1 g di EFTRY una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casipiu' gravi o infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili,la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.unica ogni 24 ore. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/Kg di peso corporeo in monosomministrazione ; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superarei 50 mg/kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/kg. Per i bambini di peso superiore a 50 kgandra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapi e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di EFTRY va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola, un'oraprima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni. Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina minore o uguale a 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kguna volta al giorno. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione al tipo e al rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola un'ora prima dell'intervento. Modo di somministrazione. Da un punto di vista microbiologico il profotto dovrebbe essereusato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzat immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.La stabilita'chimica e fisica delmedicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2Ce +8C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a25C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra infunzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' delfarmaco. Soluzione per uso intramuscolare. Per praticare l'iniezioneintramuscolare, sciogliere EFTRY i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di 3,5 ml. per EFTRY1 g: Iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternandoi glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Le soluzioni di EFTRY non devono essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o consoluzioni diluenti per possibile incompatibilita'.

AVVERTENZE:

Eftry viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia di EFTRY, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/minuto) la dosedi mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispettoalla dose abituale. Eftry non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devonoessere somministrati nelle 48 ore successive all'ultima somministrazione di EFTRY. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di EFTRY e quella delle soluzionicontenenti calcio differivano per via e per tempo di infusione. Si consiglia, quindi, cautela nel trattamento con EFTRY di neonati iperbilirubinemici, specie se prematuri. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. Come per qualsiasi terapiaantibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuareregolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, inpazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento dellabile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' deitest di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con EFTRY, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha precedentemente manifestato fenomeni di ipersensibilita' alle,cefalosporine , penicilline o ad altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicillinee cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche,iprematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di EFTRY superiori a50mg/kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo'favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure diemergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata suitest di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' al ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con EFTRY puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi ed il trattamento dovrebbe essere, se e'il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare EFTRY in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportatea seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

INTERAZIONI:

La contemporanea somministrazione di alte dosi del ceftriaxone con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcunaevidenza che EFTRY aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi.L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di EFTRY non da' effetti simili a quelli del disulfiram, il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool, sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di EFTRY non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra EFTRY e aminoglicosidi nei confrontidi molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicabile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa diincompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. EFTRY non deve essere aggiunto a soluzioniche contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.

EFFETTI INDESIDERATI:

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con EFTRY possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: a livello sistemico EFTRY non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusiseparatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazioni letatle a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casila somministrazione di EFTRY e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. Disturbigastrointestinali (feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile); Modificazioni ematologiche eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. reazioni cutanee ;esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, ed edema Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine); a livello locale. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e'dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.