Efdege

Efdege è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Rilevazione di tumori.

INDICAZIONI:

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Fluodeossiglucosio e' utilizzato nella tomografia a emissione di positroni. Fluodeossiglucosio e' indicato per l'acquisizione di immagini in pazienti sottoposti aprocedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali si ricerca un aumentato afflusso di glucosio in determinati organi e tessuti. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemeente documentate: Diagnosi: Caratterizzazione di noduli polmonari isolati; Adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta. Stadiazione: Tumore primitivo polmonare e individuazione di metastasi polmonari; Tumore della testa e del collo inclusa l'assistenza nella guida delle biopsie; Tumore colonrettale recidivante; Linfoma maligno; Melanomamaligno: Breslow > 1,5 mm o metastasi dei linfonodi durante la primadiagnosi; Monitoraggio della risposta terapeutica; Tumore della testae del collo; Linfoma maligno. Individuazione di recidive sospette: Tumore della testa e del collo; Tumore primitivo polmonare; Tumore colonrettale; Linfoma maligno; Melanoma maligno.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. Gravidanza. E' controindicato in gravidanza. Nei casi in cui sia necessariosomministrare unradiofarmaco ad una donna in eta' fertile, bisogna essere certi che non vi sia una gravidanza in corso. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio, e' importante che le esposizioni alle radiazioni sia quella minima per ottenere le informazionicliniche richieste. Si devono prendere in considerazione altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti. Non e' disponibile alcun dato riguardante l'utilizzo di questo prodotto durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi su animali circa la funzione riproduttiva. Gli esami che utilizzano i radionuclidi nella donna in gravidanza comportano anche l'esposizione a radiazioni del feto. La dose assorbitadall'utero a seguito della somministrazione con una attivita' di 500 MBq e' di 10 mGy. Allattamento. Quando la somministrazione durante l'allattamento e' inevitabile, si puo' prelevare il latte prima dell'iniezione e conservarlo per un uso successivo. L'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato. Inoltre, nelle 12 ore che seguono l'iniezione, per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto tra la madre e i bambini.

POSOLOGIA:

La radioattivita' normalmente raccomandata per l'adulto va da 200 a 500 MBq (secondo il peso corporeo e il tipo di camera utilizzata) somministrata per iniezione intravenosa diretta. Esistono pochi dati cliniciche riguardano la sicurezza e l'efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti con meno di 18 anni. L'uso in pediatria oncologica deve esere quindi attentamente valutato. Per questi pazienti, la posologia deve essere calcolata moltiplicando l'attivita' raccomandata per gli adulti con un fattore moltiplicativo riportato nella tabella seguente (Pediatric European Task Group EANM). 3kg=0,1. 4Kg=0,14. 6Kg=0,19. 8Kg=0,23. 10Kg=0,27. 12Kg=0,32. 14Kg=0,36. 16Kg=0,40. 18Kg=0,44. 20Kg=0,46.22Kg=0,50. 24Kg=0,53. 26Kg=0,56. 28Kg=0,58. 30Kg=0,62. 32Kg=0,65. 34Kg=0,68. 36Kg=0,71. 38Kg=0,73. 40Kg=0,76. 42Kg=0,78. 44Kg=0,80. 46Kg=0,82. 48Kg=0,85. 50Kg=0,88. 52-54Kg=0,90. 56-58Kg=0,92. 60-62Kg=0,96. 64-66Kg=0,98. 68Kg=0,99. Le prime immagini diagnostiche possono essere ottenute tra 45 e 60 minuti dopo l'iniezione della sostanza.

INTERAZIONI:

Tutti i farmaci che modificano la glicemia possono influenzare il risultato dell'esame (es: corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine). Durante la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSFs) vi e' un'aumentata captazione di fluodeossiglucosio nel midollo spinale e nella milza per diversi giorni.Di cio' si deve tener conto per l'interpretazione delle immagini PET.Un intervallo di almeno 5 giorni tra la terapia CSF e le immagini PETpuo' diminuire questa interferenza.

EFFETTI INDESIDERATI:

Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati. Dal momento che la quantita' di sostanza e' molto bassa, il rischio principale e' causato dalla radiazione. L'esposizione alle radiazioni ionizzantipuo' provocare carcinomi o sviluppare difetti ereditari. L'esperienzaha mostrato che, per esami diagnostici in medicina nucleare, la frequenza di questi effetti indesiderati e' molto bassa dato il basso livello di radioattivita' utilizzata. Per la maggior parte degli esami di medicina nucleare, i livelli di radiazione (dose efficace) sono inferiori a 20 mSv.