Dufaston

Dufaston è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Progestinico.

INDICAZIONI:

Trattamento di bilanciamento degli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti amenopausa fisiologica o chirurgica. Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto eaborto abituale; infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo;dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, emorragie vaginali diorigine non accertata, processi tromboembolici in atto o recenti, insufficienza epaticagrave, cancro mammario sospetto o accertato, neoplasie progestinico-dipendenti accertate o sospette. Per l'utilizzo degli estrogeni in combinazione con progestinici come il didrogesterone.

POSOLOGIA:

In associazione ad una terapia continuativa con estrogeni, 10 mg al giorno dal 15 al 28 giorno di un ciclo di 28 giorni. In associazione aduna terapia ciclica con estrogeni, 10 mg al giorno durante gli ultimi12-14 giorni di un ciclo di estrogeni. Nel caso di inadeguata rispostaal progestinico, possono essere prescritti 20 mg di didrogesterone. Minaccia d'aborto: dose iniziale 40 mg in una sola volta seguiti da 10-5 mg ogni otto ore. Se i sintomi non scompaiono o ritornano durante iltrattamento si deve aumentare la dose di 10 mg ogni otto ore. La doseefficace deve essere continuata per una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, poi puo' essere gradualmente ridotta. Aborto abituale: iltrattamento va' piu' presto possibile, preferibilmente prima del concepimento alla posologia di 10-5 mg due volte al giorno dal 14 al 25 giorno del ciclo poi in modo continuativo dopo il concepimento. La terapia deve essere continuata fino alla ventesima settimana della gravidanza, poi la dose puo' essere gradatamente ridotta. Il dosaggio puo' anche essere valutato in base ai risultati dell'esame citologico vaginale.Infertilita' da insufficienza del corpo luteo: 10 mg al giorno dal 14al 25 giorno del ciclo. Continuare il trattamento per almeno sei cicli consecutivi. E' consigliabile continuare questa terapia nei primi mesi di gravidanza alle dosi raccomandate per l'aborto abituale. Poiche'il didrogesterone non e' termogenico e' possibile, misurando la temperatura basale, controllare se l'ovulazione ha avuto luogo. In questo modo si puo' individuare la gravidanza durante il trattamento non soloper la mancata mestruazione, ma anche in base alla temperatura basale.Dato che il didrogesterone ha un effetto progestativo sull'epitelio della vagina, si possono valutare il dosaggio e la durata del trattamento per mezzo della citologia vaginale. Dismenorrea: 10-5 mg due volteal giorno dal 5 al 25 giorno del ciclo. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose piu' alta indicata. Endometriosi: 10-5 mg due o trevolte al giorno dal 5 al 25 giorno del ciclo o in modo continuativo. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose piu' alta indicata. Cicli irregolari: 10-5 mg due volte al giorno dall'11 al 25 giorno dopo l'inizio della mestruazione. Amenorrea: dal 1 al 25 giorno 17Beta-estradiolo a cui si aggiungono 10-5 mg due volte al giorno aggiunti dall'11giorno. Cinque giorni dopo l'emorragia da privazione ormonale ripetere lo stesso schema. Menometrorragie funzionali: per arrestare l'emorragia: 10-5 mg associati ad una terapia con 17Beta-estradiolo due volteal giorno per 5-7 giorni. Per prevenire forti emorragie successive: 10-5 mg due volte al giorno dall'11 al 25 giorno del ciclo. Se necessario aggiungere quotidianamente 17Beta-estradiolo dall'11 al 25 giorno. Non deve essere utilizzato nelle bambine al di sotto dei 18 anni, poiche' non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia intale popolazione.

AVVERTENZE:

Prima di iniziare il trattamento di sanguinamenti anomali con didrogesterone, l'eziologia del sanguinamento deve essere chiarita. Il trattamento con didrogesterone e' stato raramente associato ad alterazioni della funzionalita' epatica talvolta accompagnate da sintomi clinici. Ildidrogesterone deve percio' essere somministrato con cautela a pazienti con epatite acuta o storia di disordini epatici fintanto che i testdi funzionalita' epatica risultano alterati. Nei casi di insufficienza epatica grave si deve interrompere il trattamento. Puo' accadere chein qualche paziente si verifichino sanguinamenti interciclo. Cio' sipuo' comunque prevenire aumentando il dosaggio di didrogesterone. Se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista, o diplopia, interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina. Le pazienti inpostmenopausa trattate con estrogeni e didrogesterone dovrebbero essere strettamente controllate se con storia familiare di neoplasie mammarie e se soffrono o hanno sofferto delle patologie di: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno omastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico; porfiria; depressione. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Terapia ormonale sostitutiva(TOS): per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica in donnein postmenopausa, deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Prima di iniziareo riprendere una TOS con estrogeni e didrogesterone dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente. Sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donnesane, modificati in rapporto alle necessita' cliniche individuali. Ilrischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati in donne conutero intatto. L'aggiunta di un progestinico, come il didrogesterone,agli estrogeni, per almeno 12 giorni a ciclo, riduce molto tale rischio. Nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva e' possibile che si verifichi un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della terapia. Diagnosticato inpazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. La TOS e'associata ad un rischio relativo aumentato di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare.I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV sono: una storia positiva personale; una storia positiva familiare; l'obesita' grave (indice di massa corporea >30 kg/m2); il lupus eritematoso sistemico (LES). Fino a quando non si e' fatta un'accurata valutazione dei fattori trombofilici o non si sia instaurato un trattamento con anticoagulanti, l'utilizzo di TOS in queste pazienti deve essere considerato come controindicato. Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nell'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva. Il rischio di TEV puo' essere temporaneamente aumentato da una prolungata immobilizzazione, gravitraumi o interventi chirurgici importanti. Deve essere data un'attenzione scrupolosa alle misure di profilassi per prevenire la TEV post-chirurgica. Se e' prevista l'immobilizzazione prolungata dopo un intervento di chirurgia non essenziale, deve essere presa in considerazione lasospensione della TOS per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento e la ripresa solo dopo la completa mobilizzazione della paziente. Se la TEV si verifica dopo l'inizio della terapia, il farmaco deveessere sospeso. Le pazienti devono essere avvertite di contattare immediatamente il loro medico se avvertono sintomi potenziali di tromboembolia. Non vi e' evidenza, in base a studi clinici controllati randomizzati, di benefici in relazione al rischio cardiovascolare derivanti dall'impiego di una terapia combinata continua con estrogeni coniugati emedrossiprogesterone acetato (MAP). In uno studio clinico randomizzato su larga scala (Studio WHI) in donne sane, e' stato riportato, comerisultato relativo ad un obiettivo secondario, un aumentato rischio diictus cerebrale ischemico in corso di trattamento con estrogeni coniugati e MAP secondo uno schema combinato continuo.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nel corso di studi clinici e/o dopo la commercializzazione sono statiosservati gli effetti indesiderati di seguito riportati. Frequenze: comuni (>1/100 1/1.000 1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati finora disponibili derivanti dalla sorveglianza spontanea suggeriscono che il didrogesterone puo' essere impiegato in gravidanza. Nonsono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo sul didrogesterone. Tuttavia, un recente studio statunitense caso-controllo su 502 pazienti affetti da ipospadia e 1286 controlli sani ha evidenziato un rischio almeno 2 volte maggiore di ipospadia di secondo/terzo grado neisoggetti maschi nati da madri che hanno assunto progestinici (in particolare progesterone) per un breve periodo antecedente la gravidanza onelle prime fasi (OR 2.2, 95% IC 1.0-5.0). La relazione di causalita'non e' chiara dal momento che l'indicazione per l'uso del progesteronein gravidanza puo' essere un potenziale fattore di rischio per l'ipospadia. Per quanto concerne il didrogesterone, non e' noto il rischio di ipospadia. Studi condotti sull'animale indicano assenza di effetti indesiderati diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Sono disponibili dati di sicurezza limitati sull'animale in relazione agli effetti sul parto. Il didrogesteronee' secreto nel latte materno: un rischio per il neonato allattato al seno non puo' pertanto essere escluso. Il didrogesterone non deve essere impiegato durante l'allattamento. Non vi e' evidenza che il didrogesterone diminuisca la fertilita'.