Dopergin

Dopergin è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DOPERGIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze dopaminergiche.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse da 0,2 mg: lisuride maleato acido 0,2 mg. Compresse da 0,5 mg: lisuride maleato acido 0,5 mg. Compresse da 1 mg: lisuride maleatoacido 1 mg.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acido tartarico, sodio calcio edetato.

INDICAZIONI:

Compresse da 0,2 mg: inibizione della lattazione per evitare la montata lattea o per far regredire la lattazione in atto. Galattorrea. Amenorrea prolattino-dipendente. Sterilita' femminile prolattino-dipendente(se dovuta a tumore ipofisario, solo dopo intervento di microchirurgia). Acromegalia. Compresse da 0,2; 0,5; 1 mg: tutte le forme del morbodi Parkinson (ad eccezione del Parkinson neurolettogeno). In questa affezione il farmaco migliora od elimina il tremore, la rigidita', l'ipocinesia e la discinesia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica.Gravidanza. In pazienti affetti da psicosi si dovra' usare cautela.

POSOLOGIA:

Le compresse devono essere sempre assunte a stomaco pieno. E' consigliabile che il trattamento inizi con dosi gradualmente crescenti e possibilmente la sera. Cio' vale soprattutto per le posologie elevate. Salvo diversa prescrizione del medico e' opportuno attenersi ai seguenti schemi: inibizione della montata lattea. La terapia va iniziata entro 24 ore dal parto o dall'aborto. La posologia e' di 1 compressa da 0,2 mg 2- 3 volte al giorno; la durata del trattamento e' di 14 giorni. Laleggera secrezione lattea che, in casi rari, puo' comparire dopo l'interruzione del trattamento, viene eliminata con un'ulteriore settimanadi terapia. Soppressione della lattazione in atto. Numero di compresseda 0,2 mg. Giorni 1- 2: 1 compressa la sera; giorni 3 - 4: 1 compressa a mezzogiorno, 1 compressa la sera; dal giorno 5 al giorno 14: 1 compressa al mattino, 1 compressa a mezzogiorno, 1 compressa la sera. Laterapia puo' comunque essere interrotta 4 giorni dopo la scomparsa della secrezione lattea. Galattorrea, amenorrea, sterilita' prolattino-dipendenti. Numero di compresse da 0,2 mg. Giorni 1 - 2: mezza compressala sera; giorni 3 - 4: mezza compressa a mezzogiorno, mezza compressala sera; dal giorno 5 mezza compressa al mattino, mezza compressa a mezzogiorno, mezza compressa la sera. Nella galattorrea la terapia devecontinuare fino alla scomparsa della secrezione lattea; nell'amenorrea fino al ripristino di cicli normali con regolari mestruazioni mensili (quindi spesso per diversi mesi). In rapporto al valore dei tassi prolattinemici puo' essere necessario aumentare la posologia (sino ad unmassimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno). Acromegalia Valelo schema indicato per la galattorrea, amenorrea e sterilita'; a volte si puo' far ricorso anche a dosaggi piu' alti (sino ad un massimo di3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno). Morbo di Parkinson: la posologia e' variabile a seconda dell'efficacia, della tollerabilita' e della gravita' del quadro morboso e va adattata al singolo caso. In linea generale valgono i seguenti suggerimenti: i limiti posologici variano da 0,6 a 5 mg/die; nella maggioranza dei casi 1-2 mg/die. La dose giornaliera va suddivisa in 2-6 somministrazioni singole, generalmente 3, che possono essere associate al levodopa. Il trattamento va iniziatocon mezza compressa di Dopergin da 0,2 mg la sera, seguita da mezza compressa da 0,2 mg al mattino e alla sera del giorno seguente e da tremezza compresse da 0,2 mg nella terza giornata di terapia. La posologia puo' essere poi aumentata di mezza compressa da 0,2 mg/die ogni giorno successivo in modo da raggiungere, alla fine della prima settimanadi trattamento, la dose totale di 3 x 1 compresse di Dopergin da 0,2mg. Per il proseguimento del trattamento, e nel caso questa posologiasi rivelasse insufficiente a dominare i sintomi, la dose potra' essereaumentata con gradualita' e precauzione, giorno per giorno, fino a raggiungere la posologia giornaliera di 1-2 mg ottenibile con le compresse da 0,5 e da 1 mg. In modo analogo sono possibili ulteriori aumentidella posologia. In tal caso e' opportuno controllare per parecchi giorni, anche fino ad una settimana, l'effetto di una dose giornaliera prima di procedere ad un ulteriore aumento. La tollerabilita' puo' essere migliorata distribuendo la dose giornaliera in un maggior numero disomministrazioni, anche fino a 6 nella giornata. Parallelamente all'aumento della posologia del Dopergin si puo' ridurre la posologia del levodopa, fino a sospenderlo del tutto in casi sporadici. Se con lo schema posologico descritto compaiono effetti collaterali gravi, la dose andra' ridotta e nuovamente raggiunta con gradualita' dopo la scomparsadei disturbi. Ovviamente, un aumento della posologia avverra' solo seil livello di dose precedente era ben tollerato.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Proteggere dallaluce.

AVVERTENZE:

L'indicazione clinica deve essere valutata con attenzione in pazienticon psicosi in atto o nell'anamnesi. E' opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, tenendo in particolare considerazionel'indicazione clinica (agonista della dopamina vs. inibitore della prolattina). E' possibile un peggioramento o la ricomparsa della sintomatologia. Valutare l'indicazione con estrema attenzione in presenza digravi disturbi della circolazione arteriosa periferica e cardiaca (insufficienza coronarica). Raramente sono stati osservati ipertensione, infarto miocardico, crisi convulsive e ictus (sintomi noti dell'angiopatia cerebrale post-partum) in associazione con l'impiego di agonisti della dopamina derivati dell'ergot come inibitori della secrezione lattea nel puerperio. Benche' il rapporto di causalita' tra il trattamentoe la comparsa di tali effetti (che compaiono anche spontaneamente nelpuerperio) non sia stato confermato, e' opportuno interrompere immediatamente il trattamento per evitare la comparsa di ipertensione, cefalea persistente o altri segni di alterazione del sistema nervoso centrale nelle donne che assumono il farmaco per inibire la secrezione lattea. Nell'inibizione della lattazione, non si deve attaccare il bambinoal seno ne' estrarre il latte meccanicamente onde evitare lo stimolo alla lattazione stessa. Prima di iniziare il trattamento dell'iperprolattinemia con il farmaco, deve essere chiarita la causa del disturbo (ad es. medicinali, ipotiroidismo). Di particolare importanza e' considerare la presenza di un grande adenoma invasivo della ghiandola pituitaria. In caso di gravidanza nelle donne con adenoma ipofisario (prolattinoma), gli eventuali segni di ripresa della crescita tumorale devonoessere sottoposti ad attento monitoraggio, servendosi degli strumentidiagnostici piu' indicati. I soggetti con alterazioni della funzionalita' renale, e in particolare i pazienti sottoposti a dialisi, sono particolarmente sensibili agli agonisti della dopamina. Pertanto, e' opportuno iniziare sempre un trattamento con gli inibitori della prolattina con la minore dose possibile, e aumentare la dose gradualmente. La lisuride viene metabolizzata quasi completamente nel fegato; dal momento che non sono disponibili dati controllati sufficienti relativi all'uso della lisuride nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' epatica, si consiglia di iniziare il trattamento con particolare cautela e con dosi basse. Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', neipazienti in trattamento con agonisti della dopamina, per il Morbo diParkinson. La lisuride e' un ergot-derivato. In seguito all'uso prolungato degli ergot-derivati, compresa la lisuride, sono state osservatealterazioni infiammatorie di tipo fibrotico con patologie delle sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale.Poiche' tali alterazioni hanno un esordio insidioso, i pazienti devonoessere monitorati per l'intera durata del trattamento, prestando particolare attenzione alla comparsa di segni e sintomi indicativi di unapatologia infiammatoria di tipo fibrotico o sieroso. In caso di sospetta patologia fibrotica, il trattamento deve essere interrotto e la diagnosi deve essere confermata tramite esami appropriati quali velocita'di eritrosedimentazione, determinazione della creatinina sierica e procedure di diagnostica per immagini (ad es. radiografia del torace, ecocardiografia). Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

I neurolettici e altri agonisti della dopamina (aloperidolo, sulpiride, metoclopramide, clorpromazina) possono ridurre gli effetti di Dopergin. Il domperidone inibisce solo gli effetti periferici, ma non gli effetti centrali, del farmaco, e percio' non ha alcun effetto sui sintomi del morbo di Parkinson. Non usare il medicinale insieme ad altri alcaloidi dell'ergot (ad es. metilergometrina) dopo il parto e nel puerperio, sebbene finora non siano ancora state riferite interazioni. Usareparticolare cautela in caso di prescrizione a donne che assumono o hanno assunto farmaci per il controllo della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' opportuno ricordare che il farmaco provoca effetti indesiderati simili agli altri agonisti della dopamina. Nel Morbo di Parkinson, il medicinale viene impiegato quasi esclusivamente in combinazione con altrifarmaci. Esistono solo dati molto limitati relativi all'impiego del farmaco come monoterapia, sia per quanto riguarda gli studi clinici chei dati post-marketing. Pertanto, in caso di comparsa di effetti indesiderati, e' necessario rivalutare l'intero regime terapeutico anti-Parkinson del paziente. Frequenza degli effetti indesiderati secondo i dati derivati da studi clinici: Le tabelle seguenti riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA (MedDRA SOCs). Viene utilizzato il termine MedDRA piu' adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Il farmaco nel trattamento del Morbo di Parkinson. Dati basati sudi uno studio randomizzato, controllato, a doppio cieco con L-dopa, lisuride e la loro "combinazione precoce" in pazienti con morbo di Parkinson; 30 pazienti per gruppo. Le frequenze si riferiscono a 30 pazienti sottoposti a monoterapia con la lisuride. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto comune >=1/10: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: allucinazioni, ansia; comune >=1/100, =1/100, =1/1000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Evitare l'uso durante la gravidanza. Se Dopergin viene impiegato per il trattamento dell'infertilita' indotta da prolattina, si consiglia, pertanto, di interrompere il trattamento non appena si sospetta una gravidanza. Se non si desidera una gravidanza, e' opportuno utilizzare qualche metodo contraccettivo. Gli esperimenti condotti negli animali sugli effetti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale, sul parto, sull'allattamento e sullo sviluppo e la capacita' riproduttiva della progenie non hanno fornito indicazioni relative ad un rischio di effettiindesiderati nell'uomo, in particolare di effetti teratogeni. La lisuride puo' essere escreta nel latte materno. In assenza di studi clinici, l'allattamento nel corso di un trattamento con la lisuride e' sconsigliato.