Domperidone alter

Domperidone alter è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

PROCINETICI.

INDICAZIONI:

Adulti. Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezzaepigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Nondeve essere utilizzato nei casi in cui la stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini e'sconosciuto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e'giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmentecome metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte matemo di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioniplasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 microgrammi al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per ilneonato. Conseguentemente l'allattamento non e' consigliato per le donne che lo assumono.

POSOLOGIA:

Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. Adulti e adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). La durata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. 1 2 compresse da 10 mgda 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

INTERAZIONI:

E' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante difarmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vitro di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI:

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica. Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina.Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali. Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari. Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria. Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuroendocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono eccezionali nei soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamentecon la sospensione del trattamento. Il prodotto contiene lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al galattorio defici di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio. Utilizzodurante l'allattamento. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 microgrammi algiorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto secio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'allattamento al seno non e' raccomandato alle madri che lo assumono. Utilizzo inpazienti con insufficienza epatica. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0.6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7.4 a 20.8 ore, ma i livelli plasmatici sono apparsi piu' bassiche in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che ladose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapiaprolungata devono essere regolarmente rivisti.