Diltiazem m.g.

Diltiazem m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DILTIAZEM MYLAN GENERICS 300 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

PRINCIPI ATTIVI:

Diltiazem cloridrato 300 mg.

ECCIPIENTI:

Nucleo: gomma adragante; talco; lattosio; agar-agar; magnesio stearato; silice precipitata. Rivestimento: copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido; dibutilftalato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazientisenza pacemaker), bradicardia grave. Insufficienza cardiaca congestizia. Associazione con amiodarone e dantrolene. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

Una compressa al giorno, ingerita intera con un po' di liquido e senzamasticare, prima o durante i pasti. L'ora dell'assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere relativamente costantenel tempo per ogni paziente.

CONSERVAZIONE:

Nessuna.

AVVERTENZE:

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni)o con blocco atrio-ventricolare di primo grado (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epaticae renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo'potenziare l'effetto ipotensivo dei diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamentee deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione dellacontrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati daibloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto sisconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllatodi diltiazem con un'altra. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini.

INTERAZIONI:

Associazioni controindicate a scopo prudenziale. DANTROLENE (perfusione): quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolaread esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. AMIODARONE: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrio-ventricolare. Associazioni che richiedonocautela. ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti; L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. BETA-BLOCCANTI: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianzaclinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmaticadi digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza incaso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani ese vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici deldiltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenzianoquelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosigradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA:il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI:aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell'effettoipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici didiltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Apparato cardiovascolare. Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche. Raramente: bloccoseno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione, sincope, insufficienza cardiaca, angina. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare l'edema) sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani.Apparato gastrointestinale. Occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezzadella bocca, alterazione del gusto, iperpiasia gengivale, aumento ponderale. Fegato. Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi,lattico deidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), epatite. Cute. Occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa,eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculiteleucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilita',petecchie, orticaria, prurito. Sistema nervoso. Occasionalmente: cefalea, vertigini. Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, sintomi extrapiramidali (disturbi dell'andatura), parestesie, tinnito, tremore. Generali. Occasionalmente: astenia, malessere. Altri. Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epistassi, nicturia, poliuria, impotenza, ginecomastia, dolore osteoarticolare, iperglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

E' controindicato in gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventualegravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficacecopertura anticoncezionale. Poiche' il farmaco viene escreto nel lattematerno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciarea nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa,proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.