Dermatop crema

Dermatop crema è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DERMATOP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI:

Prednicarbato 2,5 mg.

ECCIPIENTI:

Crema: acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato. Crema lipofila: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca. Unguento: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca. Soluzione cutanea: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene-7-glicerolo monoalcanoato (C 8 -C 18 ), glicole propilenico.

INDICAZIONI:

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi,infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella). Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa puo' essere aggravata dall'impiego del prodotto.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:

Salvo diversa prescrizione medica, il farmaco va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta.Il prodotto in crema, crema lipofila o unguento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente. La somministrazione e' resa agevole dalla gamma delle formulazioni disponibili. Il prodotto 0,25% crema (= crema acquosa) e' maggiormente indicato per lesioni umide o secernenti. Il prodotto 0,25% crema lipofila (= crema emolliente) racchiude in se' l'effetto occlusivo dell'unguento e l'accettabilita' cosmetica di una crema. Il prodotto 0,25% unguento, particolarmente indicato per il trattamento di cute secca, lichenificata o squamosa come ad esempio nei pazienti affetti da psoriasi esercita un effetto occlusivo maggiore del prodotto 0,25% crema o del prodotto 0,25% soluzione. Il farmaco 0,25% soluzione permette una minima applicazione difarmaco su vaste aree corporee ed e' inoltre utile per il trattamentodelle regioni coperte di peli. La soluzione puo' essere usata anche per il palmo delle mani e la pianta dei piedi.

CONSERVAZIONE:

Il prodotto 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25 gradi C. Il prodotto 0,25% soluzione cutanea 30 ml : conservare a temperatura inferiore a +20 gradi C.

AVVERTENZE:

Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli. In presenza di infezioni cutanee e' necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina. Il farmaco non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sulviso deve esserne evitato il contatto con gli occhi. Le ripetute o prolungate applicazioni del prodotto in vicinanza dell'occhio richiedonoun'attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Cio' deriva dal fatto che nel tempo si puo'avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi, prodotto compreso, vengonoa contatto con il sacco congiuntivale. Il farmaco contiene paraffinache puo' causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra il prodotto e profilattici in lattice deve essere evitato. Il farmaco deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessita'. Cio' e' dovuto al fatto che in tale fascia dieta' non si puo' escludere il rischio di effetti sistemici dati dall'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l'utilizzo del prodotto sia inevitabile, l'applicazione deveessere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico. Soluzione cutanea. Poiche' non vi e' sufficiente esperienza clinica, si sconsiglia l'utilizzo del farmaco nei neonati.

INTERAZIONI:

Finora non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI:

I piu' comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati conprednicarbato allo 0,25% sono stati i seguenti (tra parentesi e' riportata la percentuale dei casi osservati): bruciore (1,6%), prurito (0,48%), rash (0,27%), secchezza cutanea (0,12%) ed eritema (0,11%); eczema, bruciore/irritazione (0,03%); foruncolosi, pustole, lieve atrofiadella cute ed edema cutaneo (0,02%); infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea (0,02%). Si sono inoltre verificati casi isolati (0,006%) di dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora. Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti. Ci si puo' attendere che moltedelle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi e' impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali ilprurito e l'eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, siera verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periododi tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l'incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite perioraledopo uso prolungato), l'applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi e' una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto. Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato e'stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi. In casi isolati e' stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non e' da porre in relazione al trattamento conprednicarbato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'applicazione del prodotto su aree estese (piu' del 30% della superficie corporea) e' controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiche' non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessita' il medicinale deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate. Non vi e' sufficiente esperienza clinica sull'utilizzo del farmaco durante l'allattamento.