Delorazepam wint

Delorazepam wint è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DELORAZEPAM WINTHROP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse da 0,5 mg: delorazepam 0,5 mg. Compresse da 1 mg: delorazepam 1,0 mg. Compresse da 2 mg: delorazepam 2,0 mg. Gocce orali, soluzione da 1 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene: delorazepam 1 mg.

ECCIPIENTI:

Compresse da 0,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodiodiottilsolfosuccinato. Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110). Compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. Gocce orali, soluzione da 1 mg/ml: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.

INDICAZIONI:

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apneanotturna.

POSOLOGIA:

>>Disturbi d'ansia. In medicina generale: compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce orali, soluzione: 13-26 gocce,per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria: compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; -gocce orali, soluzione: 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia dovrebbe essereil piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi.La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: compresse: 1compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi; gocce orali, soluzione: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad unmassimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre ilperiodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Si consiglia di assumere le gocce con un po' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce = 0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', allecondizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia vafissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (speciearteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenirel'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

CONSERVAZIONE:

Non sono richieste indicazioni particolari per le modalita' di conservazione

AVVERTENZE:

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condottoal trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo'essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia,compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellasituazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando iltrattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegareprecisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita'di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. Quando si usa il farmaco, benzodiazepina a lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e dellafunzione epatica. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazionipsichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto chepossano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti neibambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate neipazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitarel'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le compressecontengono lattosio. Le gocce, soluzione orale contiene il 13% vol/voldi etanolo (alcol) cioe' fino a 211 mg per dose, equivalenti a 5,2 mldi birra ed a 2.16 ml di vino per dose. Nocivo per persone che hannodipendenza da alcolismo. Da prendere in considerazione in donne in gravidanza e donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio comead esempio pazienti con malattie epatiche o epilettici.

INTERAZIONI:

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il farmaco e' in genere ben tollerato. Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'iniziodella terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Rari casi di costipazione, incontinenza urinaria, tremori, eruzioni cutanee, ipotensione, stati di eccitazione paradossa, nausea, spariscono in pochi giorni spontaneamente, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu'alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepineo i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziareuna gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguardala sospensione del medicinale. Il farmaco non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza mentre nell'ulteriore periodo soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia emoderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica delfarmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.