Dediol os gtt

Dediol os gtt è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DEDIOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vitamine a e d, comprese le loro associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:

Alfacalcidolo (1alfa idrossivitamina D3).

ECCIPIENTI:

>>Capsule: d,lalfa-tocoferolo; olio di sesamo. Composizione della capsula: gelatina; glicerina; potassio sorbato; titanio biossido (E 171).>>Gocce orali: gliceropolietilenglicole ossistearato; acido citrico; sodio citrato; sorbitolo; d,l alfa tocoferolo; metil-p-idrossibenzoato;etanolo; acqua purificata.

INDICAZIONI:

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Gravidanza. Nota ipersensibilita' individuale ai componenti.

POSOLOGIA:

Per tutte le indicazioni. Adulti: 1 mcg al giorno. Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno. Bambini di peso inferiore ai 20 Kg:0,05 mcg/Kg al giorno. 1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo. Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia e' di 0,05 mcg/kg/die. Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l'esatto numero di gocce da somministrare. E' importante regolare il dosaggio inaccordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonche' esami istologici e radiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piu' elevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessita' di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo' essere incorporato nelle ossa demineralizzate.In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 mcg/die. La posologia deve essere ridotta nelle alterazionidel sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimentosono generalmente comprese tra 0,25 e 1 mcg/die. La maggior parte deipazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato e' l'ipercalcemia che e' piu' probabile quando vi e' un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1alfa OH D3: in questo caso puo' essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con 1alfa OH D3 e' opportuno considerare la possibilita' di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e' associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poiche' una ipercalcemia prolungata puo'aggravare la riduzione della funzionalita' renale, e' particolarmenteimportante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Un'ipercalcemia precoce e' piu' probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio. Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengonoriportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di 1alfa OH D3 piu' elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calciopossono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo' essere eliminata piu' rapidamente. La normocalcemia puo' essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D: sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Iltrattamento con 1alfa OH D3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2 D3. Invece le dosi terapeutiche di 1alfa OH D3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di 1alfa OH D3. Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1alfa OH D3.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l'uso ilflacone gocce deve essere conservato accuratamente chiuso.

AVVERTENZE:

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioniperiodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livelli del calcio plasmatico devono essere misurati ognisettimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico e' gia' relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livelloosseo. Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1alfa OH D3deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria e' in relazione a vari fattori, comedifetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita' renale,posologia usata di 1alfa OH D3. Per queste ragioni, l'ipercalcemia siverifica con maggiore probabilita' nell'osteomalacia e piu' facilmentenell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi e' una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e nonviene ridotta correttamente la posologia della 1alfa OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

INTERAZIONI:

I pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti ocon acido acetilsalicilico possono richiedere posologie piu' elevate di 1alfa OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L'Alfacalcidolo aumental'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo' verificarsi il rischio di ipermagnesemia.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ediperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenutosospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco puo' essere somministrato nei casi di effettiva necessita'.