Decaven infus

Decaven infus è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DECAVEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Soluzione di oligoelementi per infusione.

PRINCIPI ATTIVI:

Composizione relativa a 1000 ml di soluzione per infusione Ferro gluconato - 2 H 2 0 - 216 mg; Rame gluconato 85 mg; Manganese gluconato 40,5 mg; Zinco gluconato - 3 H 2 0 - 1949 mg; Sodio fluoruro 80 mg; CobaltoII gluconato - 2 H 2 0 - 0,303 mg; Sodio ioduro 0,045 mg; Sodio selenito - 5 H 2 0 - 5,83 mg; Ammonio molibdato - 4 H 2 0 - 1,15 mg; Cromocloruro - 6 H 2 0 - 1,92 mg; Densita' 1.00; Osmolalita' 19 mOsmol/kg;Osmolarita' 17,6 mOsmol/l.

ECCIPIENTI:

Glucono delta lattone; acqua p.p.i.

INDICAZIONI:

il farmaco viene utilizzato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o leggermente aumentato di oligoelementi nella nutrizione parenterale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Bambini e pazienti di peso inferiore a 40 kg. Colestasi pronunciata (bilirubina nel siero >140 mcmol/l). Non somministrare a pazienti con ipersensibilita' nota ai principi attivi ed all'eccipiente; in casi di malattia di Wilson ed emocromatosi, e se la concentrazione nel siero diuno qualsiasi degli oligoelementi contenuti nel farmaco e' elevata.

POSOLOGIA:

Solo per adulti. La dose giornaliera consigliata nei pazienti adulti con una richiesta basale o moderatamente aumentata e' di un flaconcino(40 ml) di Decaven. Nei casi in cui e' richiesto un significativo aumento di oligoelementi (come ustioni estese, pazienti con traumi maggiori gravemente ipercatabolici), si possono somministrare due flaconcinial giorno (80 ml) di Decaven, ma si raccomanda un monitoraggio degli oligolelementi nel siero. Decaven non deve essere somministrato come tale. Decaven deve essere diluito in considerazione di una adeguata osmolarita' finale. Per esempio: 40 ml possono essere diluiti in almeno 250 ml di Sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione, 40 ml possono essere diluiti in almeno 500 ml di Glucosio (5% - 70%) soluzioni per infusione. In caso di diluizione con soluzioni di Glucosio superiori al 20%, la diluizione non deve essere somministrata da sola in considerazione dell'osmolarita' finale. Il farmaco puo' anche essere aggiunto cometale alle miscele per nutrizione parenterale. In tal caso bisogna considerare attentamente la compatibilita' di entrambi i prodotti.

CONSERVAZIONE:

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Non congelare. Mantenere ilcontenitore primario nel cartone originale. La stabilita' chimica fisica all'utilizzo e' stata dimostrata per 24 h a 25 gradi C dopo diluizione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto si dovrebbe utilizzare immediatamente dopo la diluizione o l'aggiunta. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione per l'utilizzo e le condizioni prima del riutilizzo sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non devono comunque oltrepassare le 24 h a 5 gradi C a meno che la diluizione o l'aggiunta non sia stata effettuata in area controllatacon condizioni asettiche validate.

AVVERTENZE:

La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici. I livelli di manganese devono essere regolarmente controllati in caso di nutrizione artificiale prolungata: nel casoin cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione dell'infusione di Decaven. E' necessario porre particolare attenzione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti con escrezionebiliare ridotta, in quanto questa potrebbe interferire con l'eliminazione biliare di manganese, rame e zinco portando ad accumulo e sovradosaggio. Usare con cautela in pazienti con alterazione della funzionalita' renale in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoruri, cromo, molibdeno e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita. In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o in caso di moderata colestasi, la posologia deve essere adattata. In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio e lungo termine e' stato notato un aumento della frequenza di carenza di ferro, zinco e selenio. A causa del contenuto estremamente basso di iodio, potrebbe insorgere unacarenza di iodio in assenza di altri trattamenti come per esempio l'utilizzo di disinfettanti per la pelle contenenti iodio. In queste circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con un supplemento aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti. Per pazienti sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, e' stato osservato il rischio di un sovraccarico da ferro.

INTERAZIONI:

Non stabilite.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non stabiliti. Nessuno previsto, se le precedenti condizioni di somministrazione sono rispettate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati sulla sicurezza di utilizzo se somministratodurante la gravidanza e l'allattamento. Dunque il medicinale non deveessere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento eccetto chedopo speciale valutazione e se assolutamente necessario.