Decapeptyl fl

Decapeptyl fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DECAPEPTYL 11.25 mg / 2ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analogo dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni flaconcino di polvere contiene, come principio attivo, triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg di triptorelina base. Il valore riportato corrisponde alla quantita' di 11,25 mg di principio attivo realmente somministrata dopo ricostituzione.

ECCIPIENTI:

Il flaconcino polvere contiene: copolimeri d,l-lactide-glicolide p.b.d., mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80. La fiala da 2ml contiene: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo (o analoghi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale non puo' essere utilizzato in gravidanza. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza.

POSOLOGIA:

Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuareun'iniezione tassativamente ogni 3 mesi. Nell'endometriosi e nel fibroma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo.La frequenza delle iniezioni e' di una ogni 3 mesi.

CONSERVAZIONE:

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Negli adulti, l'uso prolungato di analoghi del GnRH puo' indurre perdita ossea e aumentare il rischio di osteoporosi. Nei pazienti trattaticon antiipertensivi, puo' essere necessaria una correzione della terapia. Prima della prescrizione di triptorelina, e' raccomandata la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. Negli uomini, la triptorelina, come altri analoghi del GnRH, causa inizialmente un aumentotemporaneo dei livelli serici di testosterone e una possibile esacerbazione dei sintomi generalmente associati al cancro prostatico. Puo' manifestarsi infatti un peggioramento del quadro clinico (comparsa o aggravamento dei segni di ostruzione delle vie urinarie ed ematuria) edin presenza di metastasi ossee, comparsa o aumento del dolore osseo efenomeni di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori). Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamenteentro 20 giorni dalla prima somministrazione). I pazienti che presentano ostruzione del tratto urinario o compressione del midollo spinaleo a rischio specifico di sviluppo di tali eventi, devono essere tenutisotto attenta osservazione. Per contrastare l'aumento iniziale dei livelli di testosterone, e' possibile ricorrere, all'inizio del trattamento con Triptorelina, all'uso di un antiandrogeno. E' utile un controllo periodico dei livelli ematici di testosterone, in quanto non dovrebbero superare il valore di 1 ng/ml. Nelle domme, al dosaggio raccomandato, la triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa persistente inducendo uno stato di ipoestrogenismo confrontabile con quello osservato inmenopausa che si mantiene per tutta la durata della terapia. Qualorasi manifesti metrorragia dopo il primo mese, sono da raccomandarsi lamisurazione dei livelli plasmatici di estradiolo e, se inferiori a 50pg/ml, indagini sulla presenza di possibili lesioni organiche. La funzionalita' ovarica e' ripristinata dopo la sospensione del trattamento;l'ovulazione riprende circa 5 mesi dopo l'ultima iniezione. Una somministrazione protratta oltre i sei mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista per determinare se i benefici previsti superano i possibili effetti collaterali conseguenti a soppressione estrogenica prolungata, specialmente a livello osseo. Durante il trattamentoe nei tre mesi successivi all'ultima iniezione dovrebbe essere adottato un metodo contraccettivo non ormonale. Nelle pazienti con carcinomadella mammella il trattamento puo' essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica oppure hanno perso la loro efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta,il farmaco non riduce l'efficacia delle altre terapie, ove richieste.

INTERAZIONI:

Non sono state riferite interazioni clinicamente significative con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

I valori riportati si basano sull'analisi dei dati cumulativi riferitidurante le sperimentazioni cliniche delle formulazioni di 1 e 3 mesisu una popolazione di circa 2400 pazienti. Le reazioni avverse riferite durante le sperimentazioni cliniche hanno prevalentemente interessato le proprieta' farmacologiche, come l'ipogonadismo ipogonadotropo o la stimolazione gonadica pituitaria iniziale. Terminologia di classificazione delle reazioni avverse da farmaco (frequenza): molto comune (>=10%), comune (>= 1% - < 10 %), non comune (>= 0.1 % - =0.01% -