Debridat

Debridat è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

DEBRIDAT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agonista dei recettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale.

PRINCIPI ATTIVI:

Trimebutina maleato.

ECCIPIENTI:

Capsule molli: olio vegetale FU, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido. Granulato per sospensione orale: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio. Soluzione iniettabile: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Colon irritabile. Disturbi funzionali della motilita' gastro-esofagea.Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini sotto i 3 anni (soloper la soluzione iniettabile. Pazienti allergici alle arachidi o allasoia (solo per le capsule).

POSOLOGIA:

>>Capsule molli: 300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L'usodelle capsule e' consigliato negli adulti. >>Granulato per sospensioneorale. Adulti: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno. BAMBINI:1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffe' convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mgdi trimebutina). Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (mezzo cucchiaino da caffe') 3 volte algiorno Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffe') 2 volte al giorno. Da 1anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffe') 3 volte al giorno. Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffe') 3 volte al giorno. Modalita' di preparazione: perla preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finche', a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione. >>Soluzione iniettabile. Chirurgia: 100-150 mg/die (2-3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa. Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti). La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni.

CONSERVAZIONE:

Soluzione iniettabile: conservare a tra +2 gradi C e + 8 gradi C.

AVVERTENZE:

Non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. Sono stati segnalaticasi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardanola via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente. L'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllodel medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente. Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale. L'uso delle capsule e' consigliatonegli adulti. >>Soluzione iniettabile: per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato aibambini al di sotto dei 3 anni. Contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. >>Granulato per sospensione orale: contiene saccarosio di cio' tenga conto in pazienti diabetici e di in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). >>Capsule molli: il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodiopropileparaidrossibenoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia.

INTERAZIONI:

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

EFFETTI INDESIDERATI:

Raramente segnalati casi di reazioni cutanee. Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule, e il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3). Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza. Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.