Datscan iniet

Datscan iniet è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Radiofarmaco diagnostico per immagini SPECT del sistema nervoso centrale.

INDICAZIONI:

Medicinale solo per uso diagnostico. E' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico,Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. Non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica eParalisi Sopranucleare Progressiva; per agevolare la differenziazionedella probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbodi Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di una dose di 185MBqdi ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy dovrebbeessere considerata come un rischio potenziale per il feto. Quando e'necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' si dimostri il contrario. Quandoesiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti.Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Non e' noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbiafinito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto ilradiofarmaco piu' appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

POSOLOGIA:

Deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici espertinel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da personale qualificato edin possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche. E' unasoluzione etanolica al 5% (v/v) per iniezioni endovenose e deve essereutilizzata senza diluirla. L'efficacia clinica e' stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111-185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi)in una vena del braccio. I pazienti devono sottoporsi ad un preventivotrattamento bloccante della tiroide onde minimizzare l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1-4 ore prima dell'iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l'iniezione del prodotto. necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del 10%.Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggiodi rotazione deve essere costante e scelto il piu' piccolo possibile(tipicamente 11-15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale,suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5-4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensita'. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensita' e/o perdita di intensita' di captazione. L'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza esull'efficacia.

INTERAZIONI:

Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinita' con il vettore possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite il prodotto. Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante il prodotto comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Nonci si attende un'interferenza con esse da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici delladopamina quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i farmaciche non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante il prodotto comprendono pergolide.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla sua somministrazione. Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati comuni per il prodotto. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito; alterazioni del sistema nervoso: cefalea; formicolio (parestesia); alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati non comuni per il prodotto: disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: dolore al sito di iniezione (dolore intenso a seguito di somministrazione in piccole vene). Per ogni paziente l'esposizione aradiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose diradiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. L'esposizione a radiazioniionizzanti e' correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata. Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimentodevono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, il prodotto non e' raccomandato nei casi con insufficienza renaleo epatica da moderata a grave. Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 mldi vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epaticao epilessia.