Daonil

Daonil è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ipoglicemizante orale.

INDICAZIONI:

Diabete mellito dell'eta' adulta.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere utilizzato: in pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, tipo 1 (ad es. diabetici con precedenti di chetoacidosi). Nel trattamento della chetoacidosi metabolica. Nel trattamento del comao precoma diabetico. In pazienti con gravi disfunzioni renali. In pazienti con gravi disfunzioni epatiche. In pazienti con ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Durante la gravidanza. Durante l'allattamento. Insufficienza surrenalica.

POSOLOGIA:

La posologia d va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Inizialmente si somministra in genere mezza compressa (2,5 mg)al giorno; soltanto dopo controllo medico si puo' aumentare gradualmente la posologia giornaliera di mezza compressa per volta. Posologie giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, l'aumento dell'effetto. Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo. La quantita' eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.

AVVERTENZE:

I segni clinici di un'iperglicemia comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, secchezza delle fauci e secchezza cutanea. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive efebbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide. Quando si sostituisce il farmaco ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) e' necessario lasciare trascorrere l'intervallo di qualche giorno. Cio' non e' richiesto se si sostituisce ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve. Per raggiungere l'obiettivo della terapia con il farmaco, ovvero un controllo ottimale della glicemia, oltre all'assunzione regolare del farmaco sono altrettanto importanti fattori quali una dieta corretta, esercizio fisico sufficientee regolare e, se necessario, anche una riduzione di peso corporeo. Durante la terapia si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre si consiglia di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell'emoglobina glicata. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve ancheper l'identificazione di un insuccesso terapeutico, primario o secondario. Si consiglia anche il monitoraggio di taluni altri parametri in accordo con le linee guida in atto (ad es. consensus Europeo NIDDM). All'inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi del farmaco e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l'importanza diuna collaborazione adeguata. Pertanto nel caso di un trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, e' necessario che il paziente ed ilmedico siano al corrente del rischio di ipoglicemia. I fattori che favoriscono un'ipoglicemia sono: la mancanza di volonta' oppure, piu' frequentemente nei pazienti anziani, l'incapacita' del paziente di collaborare; alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati; squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione dicarboidrati; alterazioni nella dieta; compromessa funzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio (del farmaco); disendocrinie non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbidella funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o surrenocorticale); somministrazione concomitante di alcuni farmaci; terapia con il farmaco in assenza di indicazione. Il paziente deve informare il medicodi tali fattori e di episodi ipoglicemici poiche' questi indicano l'esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio o l'intera terapia devono essere modificati. Cio' e' vero anchenei casi di patologie che si verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente. I sintomi dell'ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica possono essere piu' lievi o assenti quando l'ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vie' neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente e' in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici. L'ipoglicemia puo' quasi sempre essere controllatadall'assunzione di carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, te' o succhi di frutta zuccherati). Per questo motivo il paziente deve sempre portare con se' un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessita' di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze. Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Percio' i pazienti devono rimanere sotto osservazione. L'ipoglicemia grave, od un episodioprotratto di ipoglicemia, che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantita' di zucchero, richiede un trattamento immediato ed un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi ilricovero in ospedale. Se i pazienti vengono trattati da un medico chenon sia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazientidevono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza. Il medicinale contiene lattosio e non e'quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI:

I pazienti che iniziano o sospendono una terapia mentre sono in trattamento con Daonil possono avere delle alterazioni nel controllo della glicemia. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante, e percio' inalcuni casi ipoglicemia, si puo' verificare durante la terapia con altri farmaci quali: insulina ed altri antidiabetici orali, ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo,derivati cumarinici, ciclofosfamide, disopiramide, fenfluramina, feniramidolo, fibrati, fluoxetina, ifosfamide, inibitori delle MAO, miconazolo, acido para-aminosalicilico, pentossifillina (per via parenteralead alte dosi), fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, probenecid, chinolonici, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, tetracicline, tritoqualina, trofosfamide. Una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, e percio' aumento della glicemia, si puo' verificare durante la somministrazione di altri farmaci quali: acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, diuretici, adrenalina e altri farmaci simpaticomimetici, glucagone, lassativi (dopo uso prolungato), acido nicotinico (ad alte dosi), estrogeni e progestinici, fenotiazine, fenitoina, ormoni tiroidei, rifampicina. Gli H2-antagonisti, clonidina e reserpina possonoportare ad un potenziamento o ad una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante. I segni della controregolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti durante la terapia con farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Il consumo occasionale o cronico di alcool puo' potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di glibenclamide in maniera non prevedibile. Glibenclamide puo' potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI:

Ipoglicemia: come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante si puo' verificare ipoglicemia, a volte prolungata e anche che mette il pazientein pericolo di vita. Cio' si verifica quando vi e' uno squilibrio trail dosaggio e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea,vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressivita', compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia puo' somigliare a quello di uno stroke. I sintomi di un'ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione. Occhi: particolarmente all'inizio della terapiavi puo' essere un'alterazione visiva temporanea dovuta alla variazionedella glicemia. La causa di cio' e' una temporanea alterazione dellaturgidita', e dunque dell'indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia. Tratto gastrointestinale: occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea. Tuttavia, nonostante il proseguimento della terapia, questi sintomi spesso scompaiono ed in genere non richiedono sospensione del trattamento con il farmaco. In casi isolati vi puo' essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalita' epatica(ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire doposospensione del farmaco, anche se possono portare ad un'insufficienzaepatica che puo' mettere il paziente in pericolo di vita. Sangue: sipossono verificare alterazioni del quadro ematico che possono metterea repentaglio la vita del paziente. Esse possono comprendere, raramente, trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora) ed in casi isolati anemia emolitica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione). In via di principio tali reazioni sono reversibili allasospensione. Altri effetti indesiderati: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche o pseudoallergiche, ad es. sotto forma diprurito o rash. In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Percio' in caso di orticaria il medico deve esserne informato immediatamente. Una reazione di ipersensibilita' puo' essere dovuta alla glibenclamide, ma puo' essere provocata anche da uno degli eccipienti. Un'allergia ai derivati sulfamidici puo' anche essereresponsabile di una reazione allergica alla glibenclamide. In casi isolati si puo' manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, puo'mettere il paziente in pericolo di vita. In casi isolati si puo' presentare ipersensibilita' della cute alla luce e possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: in gravidanza non va somministrato. La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza. Le pazienti che intendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica. Sonostate riscontrate malformazioni nei bambini di donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si puo' escludere una relazionecausale con la glibenclamide. In tale contesto e' necessario sottolineare che e' noto che l'incidenza di malformazioni risulti aumentata neicasi di diabete non controllato, indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata. Allattamento: per prevenire una possibile assunzione conil latte materno, non va somministrato a donne durante l'allattamento. Se necessario la paziente deve passare alla terapia con insulina oppure interrompere l'allattamento al seno.