Cronocef

Cronocef è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico per uso sistemico appartenente alle classi delle cefalosporine.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media. Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite. Infezioni della cute ed annessi.Infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre e' controindicato a soggetti con ipersensibilita' alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di aspartame,la sospensione orale, nei due dosaggi, e' controindicata in caso di fenilchetonuria.

POSOLOGIA:

Puo' essere somministrato indipendentemente dall'ingestione di cibo, che non ne modifica l'assorbimento. Adulti e bambini sopra 12 anni: vasomministrato per via orale nel trattamento delle infezioni sostenuteda batteri sensibili alle dosi seguenti: infezioni delle vie aeree superiori: 500 mg ogni 24 ore; sinusite: 250 mg ogni 12 ore: infezioni delle vie aeree inferiori: 500 mg ogni 12 ore; infezioni non complicatedelle vie urinarie: 500 mg ogni 24 ore; infezioni della cute ed annessi: lievi/moderate: 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni: gravi: 500 mg ogni 12 ore. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni: infezioni delle vie aeree superiori: faringiti e tonsilliti: 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore; otite media: 15 mg/kg ogni 12 ore. Va sottolineata l'importanza di un preciso rispetto da partedel paziente del regime posologico prescritto. La siringa dosatrice acclusa alla confezione permette di dosare accuratamente la quantita' di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico. Si raccomanda di agitare energicamente il flaconecontenente la sospensione prima dell'uso. La dose massima giornalieraper i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococcobeta-emolitico, si consiglia di somministrare il farmaco, ai dosaggiterapeutici, per almeno 10 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'. E' stato dimostrato l'accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa dellaprolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di eta'). Anziani: lasomministrazione del prodotto a volontari sani di eta' superiore a 65anni, che avevano ricevuto una singola dose da 1 g di farmaco, ha provocato un aumento dell'AUC del 35-60% e una riduzione dei valori di clearance renale del 40% rispetto a volontari adulti sani di 20-40 anni.Negli studi clinici condotti su pazienti anziani ai quali e' stato somministrato il farmaco alle dosi normalmente raccomandate per gli adulti, l'efficacia clinica e la tollerabilita' sono risultate confrontabili a quelle ottenute nei pazienti adulti non geriatrici. Ridotta funzionalita' epatica: non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Ridotta funzionalita' renale: puo' essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori dellaclearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata e' pari a meta' della dose normale somministrata agli intervalli abituali. Il farmaco e' in parte rimosso con l'emodialisi, pertanto, dovrebbe essere somministrato al termine dell'emodialisi.Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale: le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno cosi' ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone, agitare beneil flacone per sospendere la polvere, attendere qualche minuto e, senecessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone. Lasospensione cosi' preparata e' pronta per l'uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Per l'uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantita' necessaria, secondo la prescrizione del medico.

AVVERTENZE:

Prima di istituire la terapia con il farmaco, si deve attentamente valutare che il paziente non sia risultato precedentemente ipersensibilealle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline, poiche' e' stata chiaramente dimostrata sensibilita' crociata tra antibiotici beta-lattamici che puo' manifestarsi sino al 10% dei pazienti con storia di allergia alle penicilline. In caso di reazione allergica al prodotto, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni acute gravi da ipersensibilita' possono richiedere misure di emergenza. Il trattamento con antibatterici altera la normale flora battericadel colon e puo' permettere la crescita eccessiva di clostridi. Studiclinici indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa di colite associata ad antibiotici. Coliti pseudomembranose, variabili da lievi a gravissime, sono state riscontrate con quasi tutti gli antibiotici. E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. In caso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure di trattamento. Si consiglia la valutazione dellafunzionalita' renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi. Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono esseresottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale del farmaco deve essere ridotta nei pazienti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) a causa delle concentrazioni plasmatiche diantibiotico piu' elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine, compreso il prodotto, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalita' renale. L'uso prolungato puo' indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. Il prodottodovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti. La sospensione orale contiene sodio benzoato che e' un leggero irritante della pelle, degliocchi e della mucose; puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati.La sospensione contiene, inoltre, saccarosio: il prodotto va, pertanto, utilizzato con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomatasi. Della presenza di saccarosio si deve tenereconto per la somministrazione a soggetti diabetici o che seguano regimi dietetici ipocalorici.

INTERAZIONI:

L'AUC di cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid. Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con iltest al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest(Clinitest e' un marchio Bayer Diagnostici)), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa puo' essere evidenziata nel test al ferricianuro per la glicemia. La presenza di Cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' al test diretto di Coombs. L'uso contemporaneo dicefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse piu' comunemente riscontrate sono le seguenti: gastrointestinali: diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%). Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT (2%),SGPT (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (< 0,1%). Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si e' evidenziatoittero colestatico. Ipersensibilita': eritema (0,9%) ed orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate piu' frequentemente nei bambiniche negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Sistema nervoso centrale: vertigini (1%). Iperattivita', cefalea, irritabilita', insonnia, stato confusionale e sonnolenza, (< 1%)Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensionedella terapia. Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia (0,2%) ed eosinofilia (2,3%). Raramente si e' osservato un aumento del tempo di protrombina. Renali: lieve innalzamento dei valori di azotemia (0,1%) e di creatininemia (0,1%). Altri: eritema da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6). Raramente e indipendentemente dalla relazione causale con cefprozil, si sono osservati i seguentieventi: anafilassi, angioedema, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia, colite, anche pseudomembranosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte, 8,5 volte e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m2), non hanno mostrato evidenza che il prodotto sia dannoso per il feto. Tuttavia, poiche' non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull'uomo,si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. Non sono stati eseguiti studi sull'uso del prodotto durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrareil farmaco solo in casi effettiva necessita'. Meno dello 0,3% della dose somministrata e' escreto nel latte materno. L'effetto sui bambini in allattamento non e' noto. Si consiglia cautela nel somministrare a madri che allattano.