Cosopt coll

Cosopt coll è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

COSOPT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparazioni antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI:

Dorzolamide cloridrato 22,26 mg (corrispondenti a 20 mg di dorzolamide) e 6,83 mg di timololo maleato (corrispondenti a 5 mg di timololo).

ECCIPIENTI:

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo E421, sodio citrato E331, sodio idrossido E524, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo. Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno. Compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA:

La dose e' una goccia nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il prodotto e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno10 minuti di distanza. Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Le soluzioni oftalmiche,se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita dellavisione. >>Istruzioni per l'uso. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parteanteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovanosulla sommita' del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedira' al contagocce di funzionare correttamente. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino ache non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommita' del tappo. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbiaprescritto il trattamento per entrambi gli occhi. Riavvitare il tappoermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringereeccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, NON allargare il foro del contagocce. Una volta esaurite le dosi, il flacone conterra' ancora dei residui. Il flacone contiene infatti un eccesso di prodotto per assicurare la disponibilita' della dose completa.Non rimuovere l'eccesso di farmaco dal flacone. >>Uso pediatrico. L'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezzanei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata.

CONSERVAZIONE:

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE:

Puo' essere assorbito per via sistemica. Il componente timololo e' unbeta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento di severi disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione. Per la presenza del componente timololo maleato, l'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamentecontrollata prima di iniziare la terapia. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione peri segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza delle pulsazioni. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata adinsufficienza cardiaca. Non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con lasomministrazione topica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilita'. Sonostate osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate conil collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano questereazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severaverso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazientipossono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati: dorzolamide ed inibitori della carbonico anidrasi per via orale; beta-bloccanti per uso topico. Senei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitoriorali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi qualerisultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con ilfarmaco non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per viasistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano il prodotto. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in faseacuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Intali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazionedelle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmacicon il medicinale. In studi clinici, e' stato usato contemporaneamentealle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Comunque esiste la potenzialita' di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmicadi timololo maleato e' somministrata insieme a calcio-antagonisti peros, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, SSRI) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene COSOPT da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina(adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI:

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifichecon il farmaco; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 >Timololo maleato. Rari: lupus eritematoso sistemico. Patologie del sistema nervoso. >>Dorzolamide cloridrato. Comuni: cefalea* Rari: capogiro*, parestesie*. >>Timolo maleato.Comuni: cefalea*. Non comuni: capogiro*, depressione*. Rari: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesie*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*. Patologie dell'occhio. >>Associazione. Molto comuni: bruciore e dolore puntorio. Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. >>Dorzolamide. Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*. Non comuni: iridociclite*. Rari: irritazione inclusi arrossamento*,dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si e'risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotoniaoculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*.>>Timololo maleato. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare*. Non comuni: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*. Rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* Patologie dell'orecchio e del labirinto. >>Timololo maleato. Rari: tinnitus*. Patologie cardiache e vascolari. >>Timololo maleato. Non comuni: bradicardia*, sincope*. Rari: ipotensione*, doloretoracico*, palpitazioni*, edema*, aritmie*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. >>Associazione. Comuni: sinusite.Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. >>Dorzolamide. Rari: epistassi*. >>Timololo maleato. Non comuni: dispnea*. Rari: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, tosse*. Patologie gastrointestinali. >>Associazione. Molto comuni: disgeusia Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: nausea*. Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci*. >>Timololo maleato. Non comuni: nausea*, dispepsia*. Rari: diarrea, secchezza delle fauci*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. >>Associazione. Rari: dermatite da contatto. >>Dorzolamide. Rari:rash*. >>Timololo maleato. Rari: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*. Patologie renali e urinarie. >>Associazione. Non comuni: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. >>Timololo maleato. Rari: malattia di Peyronie*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. >>Associazione. Rari: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. >>Dorzolamide cloridrato. Comuni: astenia/faticabilita'*. >>Timololo maleato. Non comuni: astenia/faticabilita'*. (*) Queste reazioni avverse sono state anche osservate con il medicinale durante l'esperienza post-marketing. Non e' stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

>>Associazione: non deve essere usato durante la gravidanza. >>Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. >>Timololo: studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico nonhanno evidenziato effetti teratogenici, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante il primo giorno di vita. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Il timololo compare nel latte umano.Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento.