Copovan iv os

Copovan iv os è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibiotico glicopeptidico.

INDICAZIONI:

La vancomicina e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmenteindicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microorganismi in gioco sono sensibili allavancomicina e resistenti agli altri antibiotici. La vancomicina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezionistafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia ele infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da solao in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) lavancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside.La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditida difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina,con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocarditevalvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolareed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile divancomicina puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficilee nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione pervia iniettabile della vancomicina cloridrato da sola e' di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillinache abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongonoa interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' accertata verso il prodotto od uno dei componenti.

POSOLOGIA:

Adulti: la dose endovenosa e' in genere 500 mg ogni 6 ore, o 1 g ogni12 ore, diluiti in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48-72 ora. La durata della terapia dipende dall'agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell'infezione. Nell'endocardite stafilococcica la durata deve essere di tre o piu' settimane almeno. Bambini: la dose giornaliera totale diVancomicina e' di 40 mg/kg di peso corporeo. Essa deve essere suddivisa in dosi frazionate (ogni 6 ore) e diluita nella quantita' di liquidida somministrare nelle 24 ore. Neonati e lattanti: in entrambi si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 oreper i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all'eta' di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti. In questi pazienti puo' essere giustificato un attento monitoraggiodelle concentrazioni sieriche di vancomicina. Somministrazione orale:il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500mg a 2 g di vancomicina al giorno, suddivisa in 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni.

AVVERTENZE:

Poiche' la vancomicina e' nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli elevati livelli ematici, che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazientiche ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalita' renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti. Poiche', inoltre, la vancomicina e' ototossica, il suo uso dovrebbe essere evitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina inquesti pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematicodella vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita'renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di eta' e'necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguirecontrolli seriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria neipazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina. Uso in pediatria: la vancomicina dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri enei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Uso in geriatria: la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenza di un aggiustamentodel dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina. L'uso prolungato della vancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibilial farmaco. Un'attenta osservazione del paziente e' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute daClostridium difficile. In caso di superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata pervia endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo aduna infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/l) e variandola sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco.Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in untempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca ela pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito e' risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minutiprima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non e' stata ancora sufficientemente valutata. La vancomicina e' stabile per 14 giorni in frigorifero, dopo la ricostituzione iniziale. Ogni ulteriore diluizione e' stabile per 24 ore a temperatura ambiente.

INTERAZIONI:

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topicio sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

EFFETTI INDESIDERATI:

La somministrazione di vancomicina puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Dal punto di vista ematologico possono verificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Trombocitopenia e' stata osservata raramente. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi di ototossicita' e nefrotossicita'. Ototossicita': e' stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia convancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito. Nefrotossicita': raramente e' stataosservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevutoin concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali.L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Effetti infusione-dipendenti: duranteo subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti)i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di Sindrome del collo rosso. Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta(oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infusione. Flebiti: e' stata riferita infiammazione nella sede di iniezione. Miscellanea: sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e vasculite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertanto, il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.