Copegus

Copegus è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Antivirale ad azione diretta, nucleoside e nucleotide (escluso gli inibitori della trascrittasi inversa).

INDICAZIONI:

Trattamento dell'epatite cronica C, usato solo nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa-2a o con interferone alfa-2a. Non deve essere usato in monoterapia. L'associazione di Copegus conpeginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a e' indicata in pazienti adulti che siano positivi per l'HCV-RNA del siero, compresi i pazienticon cirrosi compensata. L'associazione con peginterferone alfa-2a e' indicata anche in pazienti che presentano una co-infezione da HIV clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata. I regimidi associazione sono indicati in pazienti non trattati in precedenza nonche' in pazienti cheabbiano risposto in precedenza alla terapia coninterferone alfa e che in seguito abbiano avuto una recidiva dopo la sospensione del trattamento.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita' alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente comprese le malattiecardiache instabili o non controllate, nei sei mesi precedenti. Gravedisfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata. Emoglobinopatie (ades. talassemia, anemia a cellule falciformi). L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e' controindicato in pazienti coinfettati HIV-HCV con cirrosi e punteggio di Child-Pugh > = 6. Dati preclinici: un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida e' stato dimostrato per la ribavirina in tutte le specie animali in cui sono stati eseguiti studi adeguati a dosi ben al di sotto della dose raccomandata nell'uomo. Sonostate osservate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mandibola, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravita' degli effetti teratogeni aumentavano conl'aumentare della dose di ribavirina. La sopravvivenza dei feti e della prole era ridotta. Pazienti di sesso femminile: il farmaco non deveessere impiegato da donne che siano gravide. Bisogna usare un'estremaattenzione per evitare la gravidanza. La terapia non deve essere iniziata fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima di iniziare la terapia. Qualsiasi metodo di controllo delle nascite puo' fallire. Pertanto, e' estremamente importante che donne in eta' fertile ed i loro partner usino contemporaneamente 2 forme di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi dopo che il trattamento e' stato concluso; durante questo periodo di tempo deve essere eseguito di routine un test di gravidanza ogni mese. Se la paziente resta incinta durante il trattamento o entro i 6 mesi dalla sospensione del trattamento, essa deve essere avvisata del notevole rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Pazienti di sesso maschile e loro partner femminili: bisogna usare un'estrema attenzione per evitare una gravidanza in partner di pazienti maschi che assumono il prodotto. La ribavirina si accumula all'interno della cellula eviene eliminata dall'organismo molto lentamente. In studi eseguiti nell'animale, ha provocato alterazioni degli spermatozoi a dosi inferiori alla dose clinica. Non e' noto se la ribavirina contenuta negli spermatozoi eserciti i suoi noti effetti teratogeni sulla fecondazione degli ovuli. Ai pazienti di sesso maschile e alle loro partner femminiliin eta' fertile, pertanto, si deve consigliare di usare contemporaneamente 2 forme di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6mesi dopo la conclusione del trattamento. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. Gli uomini le cui partner siano incinte devono essere istruiti ad usare un preservativo per ridurre al minimo il rilascio di ribavirina alla partner. Allattamento:Non e' noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. A causa della possibilita' di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deveessere sospeso prima di iniziare il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nei pazienti con co-infezione da HIV-HCV, gli eventi avversi clinici riferiti in relazione al peginterferone alfa-2a, in monoterapia o in combinazione con ribavirina, sono risultati simili a quelli rilevati neipazienti con sola infezione da HCV. Il trattamento con peginterferonealfa-2a si e' associato nelle prime 4 settimane a una riduzione dellaconta assoluta di cellule CD4+, risultata reversibile con la riduzione del dosaggio o la cessazione della terapia. Reazioni avverse (> =10%di incidenza in ogni gruppo trattato) in pazienti con HCV e con HIV-HCV. Le percentuali riportate fanno riferimento a questi tre gruppi rispettivamente: HCV Copegus 800 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NV 15942) 24 settimane N=207; HCV Copegus 1.000 o 1.200 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NV15801+ NV15942) 48 settimane N=887; HIV-HCV Copegus 800 mg e peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (NR15961) 48 settimane N=288: Disturbi del metabolismo e della nutrizione, anoressia: 20%; 27%; 23%. Perdita di peso: 2%; 7%; 16%. Disturbi psichiatrici, insonnia: 30%; 32%; 19%. Irritabilita': 28%; 24%; 15%. Depressione: 17%; 21%; 22%. Alterata concentrazione: 8%; 10%, 2%. Patologie del sistema nervoso, cefalea: 48%; 47%; 35%. Vertigini: 13%; 15%; 7%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, dispnea: 11%; 13%; 7%. Tosse: 8%; 13%; 3%. Patologie gastrointestinali, nausea: 29%; 28%; 24%. Diarrea: 15%; 14%; 16%. Dolore addominale: 9%; 10%; 7%. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, alopecia: 25%; 24%; 10%. Prurito: 25%; 21%; 5%. Dermatite: 15%; 16%; 1%. Pelle secca: 13%; 12%;4%. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo,mialgia: 42%; 38%; 32%. Artralgia: 20%; 22%; 16%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, stanchezza: 45%; 49%; 40%. Piressia: 37%; 39%; 41%. Brividi: 30%; 25%; 16%. Astenia:18%; 15%; 26%. Dolore: 9%; 10%; 6%. Reazione nel sito dell'iniezione:28%; 21%; 10%. Effetti indesiderati (< 10% di incidenza) segnalati inpazienti con HCV e con HIV-HCV: comune