Contramal os gtt fl

Contramal os gtt fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CONTRAMAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI:

Caspule rigide da 50 mg: tramadolo cloridrato 50 mg. Gocce orali soluzione da 100 mg/ml: tramadolo cloridrato 100 mg. Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: tramadolo cloridrato 100 mg. Soluzione iniettabile da 50 mg/ml: tramadolo cloridrato 50 mg. Soluzione iniettabile da 100 mg/2 ml: tramadolo cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI:

Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido,magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina. Gocce orali soluzione: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Compresse a rilascio prolungato: talco, silice precipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilenico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesiostearato, lattosio monoidrato. Soluzione iniettabile: sodio acetato,acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il farmaco e' controindicato nell'ipersensibilita' verso il tramadoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni.Nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

POSOLOGIA:

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, Contramal deve essere somministrato come segue: Adulti ed adolescenti oltrei 12 anni: 50 mg capsule rigide, 100 mg/ml gocce orali soluzione, 50mg/1 ml e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: 50 - 100 mg di tramadolocloridrato ogni 4-6 ore. Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato : La dose abituale iniziale e' di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore e' insufficiente la dose puo' essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. In generale bisognaselezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche. Bambini con eta' superiore ad 1 anno. Soluzione iniettabile e gocce orali soluzione: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. A causadell'alto dosaggio, le capsule rigide e le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazientianziani Di solito non e' necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario,l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare unprolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sonoraccomandabili in queste condizioni. Modo di somministrazione: le capsule rigide e le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Le gocce devono essere assunte conun po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. La soluzione iniettabile, deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. Durata della terapia: tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se,in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

CONSERVAZIONE:

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattaticon tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo'aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare ilrischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaciche abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il farmaco puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllomedico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide,tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. La formulazione gocce orali soluzione contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficineza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasio malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere esclusele stesse interazioni tra MAO-inibitori e Contramal. La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistemanervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effettisul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesicoe ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di tramadolo con agonisti/antagonisti (per esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non e' consigliabile, perche' l'effetto analgesico di un agonista puro puo' essere teoricamente ridotto in tali circostanze. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Sono stati riferiti casi isolati di sindrome serotoninergica in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo in associazione con altri farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs) o con MAO inibitori. Segni di sindrome serotoninergica possono essere per esempio confusione,agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento farmacologico dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) datala segnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. Larilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolorepost-intervento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>= 10): gli eventi avversi riportati piu' frequentementesono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. Patologie cardiovascolari. Non comuni (>= 1/1000 < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collassocardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Rari (>= 1/10000, = 1/10): vertigini. Comuni (>= 1/100,< 1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (>= 1/10000 < 1/1000): depressionerespiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, modificazione dell'appetito,parestesie, tremore. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanzead azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbipsichiatrici. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): allucinazioni, confusione,disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione del farmaco possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) emodifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Patologie dell'occhio Rari (>= 1/10000, < 1/1000): visione confusa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): dispnea. E' stato osservato peggioramento dell'asma,sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea. Comuni (>= 1/100, < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci. Non comuni (>= 1/1000, < 1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore, diarrea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>= 1/100, < 1/10): sudorazione. Non comuni (>= 1/1000, < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico ditramadolo. Patologie renali e urinarie. Rari (>= 1/10000, < 1/1000):disturbi della minzione (difficolta' ad emettere le urine, disuria e ritenzione urinaria). Disturbi dell'organismo in generale. Comuni (>= 1/100, < 1/10) senso di fatica. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anafilassie reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico); sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia,nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoTramadolo non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata allamadre passa nel latte. Pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donneche allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.