Coaprovel

Coaprovel è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

COAPROVEL 150 mg/12,5 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:

Irbesartan 150 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo E172.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Secondo e terzo trimestre digravidanza. Allattamento. Insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

POSOLOGIA:

Puo' essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato.Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La formulazione da 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli. La formulazione da 300 mg/12,5mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o dall'associazione a 150 mg/12,5 mg. La formulazione da 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'associazione a 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta algiorno non sono raccomandati. Quando necessario puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Per la presenza di idroclorotiazide non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave(clearance della creatinina = 30 ml/min. Non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati concautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcunaggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE:

In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotension il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Quando viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico deilivelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione in pazienti con trapianto renale recente. Non usare in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina =30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min, ma

INTERAZIONI:

L'effetto antipertensivo del prodotto puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente conalte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. La combinazione con litio non e' raccomandata; in caso di reale necessita'della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livellisierici di litio. La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassiosierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistemarenina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori dipotassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi dellapotassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio siericonei pazienti a rischio. Quando viene somministrato in associazione conaltri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni delpotassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Se somministrato contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Il loro uso simultaneo puo' portare adun maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenegli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopol'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggiodella funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. >>Irbesartan. Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e'stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmentemetabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitantidi irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. >>Idroclorotiazide. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambioanionico. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale. FANS: in alcuni pazientipuo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precludernel'uso. Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possonoaumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deveessere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza.I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentareil rischio di effetti indesiderati da amantidina. Possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 >Irbesartan/idroclorotiazide. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumentodella creatinina e della creatinchinasi. Non comune: diminuzione deilivelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Non comune: capogiro ortostatico. Non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Non comune: diarrea. Non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione. Non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'. Non nota: artralgia, mialgia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: flushing. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non nota:epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. >>Irbesartan. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Idroclorotiazide. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico(inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscatatransitoria, xantopsia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perditadell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica,angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidiciattraversano la barriera placentare e si ritrovano nel cordone ombelicale potendo determinare una diminuzione della perfusione placentare, alterazioni a carico degli elettroliti del feto ed altre possibili reazioni osservate negli adulti. E' stato documentato come l'uso da partedella madre di tiazidici abbia causato casi di trombocitopenia neonatale o ittero fetale o neonatale. Dato che contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. E' controindicato durante l'allattamento.