Clopixol

Clopixol è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CLOPIXOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse 10 mg. Zuclopentixolo dicloridrato: 11,82 mg, pari a base 10mg. Compresse 25 mg. Zuclopentixolo dicloridrato: 29,55 mg, pari a base 25 mg. 20 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml contiene 23,64 mg di zuclopentixolo dicloridrato, pari a base 20 mg.

ECCIPIENTI:

Compresse da 10 mg. Amido di patata 29,2 mg; lattosio 21,6 mg; cellulosa microcristallina 23,5 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato 4,5 mg;glicerina 1,8 g; talco 6,3 mg; olio di ricino idrogenato 0,72 mg; magnesio stearato 0,63 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; polietilengliocole 6000 0,4 mg; titanio biossido 0,5 mg; ossido di ferro E 172 0,2mg. Compresse da 25 mg. Amido di patata 31,6 mg; lattosio 22 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato 6 mg;glicerina 2,4 g; talco 8,4 mg; olio di ricino idrogenato 0,96 mg; magnesio stearato 0,84 mg; metilidrossipropilcellulosa 3 mg; polietilengliocole 6000 0,5 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg; titanio biossido 0,09mg; ossido di ferro E 172 0,8 mg. 20 mg/ml gocce orali, soluzione. Alcool: 120 mg; acqua pruficata q.b. a 1 ml. 1 ml = 20 gocce.

INDICAZIONI:

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilita', aggressivita' e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilita' psicomotoria, agitazione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. Gravidanza. Allattamento. In assenza di dati clinici di sicurezza edi efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizionidel paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della rispostaterapeutica individuale. Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al di'. Nei casi di moderata ograve entita', iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o piu' al giorno. Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico. Trattamento orale: ladose di mantenimento e' generalmente di 20-40 mg al giorno. Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessita'. Stati di agitazione e confusione mentale in pazienticon demenza senile Trattamento orale: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio. La dose puo' essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo necessita'. L'uso del prodotto nei bambini non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE:

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Gocce: Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C). Tenere il flaconenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare concautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituireuna terapia intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurrel'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, ilpaziente deve essere attentamente monitorato. I pazienti in trattamento a lungo termine dovranno essere attentamente controllati. Il prodotto va somministrato con cautela negli anziani, a pazienti affetti da patologia cardiovascolare, in caso di nefropatie ed epatopatie gravi edin soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. Il farmaco potenzia l'effetto dell'alcool, degli anestetici, degli analgesici ad azione centrale e degli ipnotici. L'associazione con altri psicofarmacirichiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

INTERAZIONI:

Il medicinale potenzia l'effetto dei barbiturici e degli altri farmacideprimenti il S.N.C.. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci aventi lo stesso

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

in quanto puo' (come gli altri neurolettici) bloccarne l'effetto antipertensivo. La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e neurolettici induce un'alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci. Clopixol puo' ridurre l'effetto di L-dopa e di altri farmaci dopaminergici nonche' adrenergici. Il rischio diinsorgenza di effetti extrapiramidali viene accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci antidopaminergici (metoclopramide, etc.) e piperazina. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaciche determinano alterazioni degli elettroliti. Poiche' zuclopentixoloe' parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima puo' causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

EFFETTI INDESIDERATI:

La frequenza e la severita' degli effetti collaterali riportati sono generalmente piu' pronunciate all'inizio del trattamento e tendono a regredire o a scomparire definitivamente dopo alcuni mesi di terapia. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati sono i sintomi ditipo extrapiramidale e la sonnolenza. I sintomi extrapiramidali qualidistonia, rigidita', acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo la posologia e/o somministrando farmaci antiparkinson. La terapia preventiva conquesti farmaci non e' raccomandata. In caso di acatisia persistente e' utile la somministrazione di benzodiazepine o propranololo. Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin qui effettuati, piu' raramente che con altri antipsicotici puo' insorgere una discinesia tardiva, che non trae beneficio dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani. Si raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o,se possibile, di sospendere il trattamento. Altri effetti neuropsicologici comprendono sedazione, sonnolenza, cefalea, depressione del tonodell'umore, astenia, confusione, allucinazioni. Sono inoltre possibili convulsioni o modificazione della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia. Sistema cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi, specialmente con il trattamento per via parenterale. In questi casi l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo e tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15-30 minuti. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di lieve entita'; disturbi dell'accomodazione, ritenzione urinaria e stipsi. Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed impotenza sono stati segnalati in alcuni casi. Fegato: alterazioni, nella maggior parte dei casi transitorie, dei tests di funzionalita' epatica. Altri: leucopenia transitoria benigna e' stata osservatasolo raramente. Sono stati osservati con il medicinale o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento e' controindicato.