Cletus

Cletus è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

MARICRIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI:

Omeprazolo.

ECCIPIENTI:

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero. Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula : gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

INDICAZIONI:

Adulti. Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini. Trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. Adulti. Ulcera duodenale: la doseraccomandata e' di 1 capsula al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mgin un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 1 capsula al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori: Triplice terapia: assumere il farmaco due volte algiorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazoloe tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cuiil paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopoil primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva seguire la posologia riportata per le ulcere duodenali e gastriche. Ulcere gastriche e duodenali egastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmacianti-infiammatori non steroidei (FANS): la dose raccomandata e' di 1 capsula al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula al giorno. Esofagite da reflusso: La dose consigliata e' di 1 capsula al giorno per 4settimane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento dellaterapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggiopuo' essere necessario elevare la dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Malattiada reflusso gastro-esofageo: La dose raccomandata per il trattamento abreve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo e' di 1 capsula al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose.Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con eta' non superiorea 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliata e' di 60 mg di omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Bambini. Bambini con eta' superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso: l'esperienza clinica con i bambini e' limitata. L'omeprazolo deve essereusato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo statodel CYP 2C19). Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partiredai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso: peso 10-20 kg dose10 mg; peso > 20 kg dose 20 mg. Se necessario le dosi possono essereaumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche' in questa fascia di eta' non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamentopuo' essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo. Anziani. Nei pazienti anziani non e' necessario modificare il dosaggio. Pazienti con disfunzioni renali: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Pazienticon disfunzioni epatiche: nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10 - 20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questipazienti sono aumentate.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridotta acidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo puo'diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante iltrattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi.Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporaneaassunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin (R-warfarin) e altri antagonisti della Vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della Vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin(o di altri antagonisti della Vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus. Lasomministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitoredel CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di omeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei dueprodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazoloper l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Interazione con il cibo.Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione dicibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Omeprazolo e' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non e' stata stabilita una correlazione conla somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: Comuni da >= 1/100 a < 1/10; Non comuni >= da 1/1000 a < 1/100; Rari da > 1/10000 a < 1/1000. >>Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema e shock anafilattico. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: edema periferico e iponatriemia. >>Alterazioni psichiatriche. Non comuni: insonnia; Rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressivita' e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. >>Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: mal di testa; Non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza e vertigini; Rare: alterazione delgusto. >>Alterazioni della vista. Rare: offuscamento della vista. >>Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. >>Alterazioni gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito; Rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatite. >>Alterazioniepatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; Rare: encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti, epatiti con o senza ittero e insufficienza epatica. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, dermatitee/o prurito e orticaria; Rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). >>Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo eosseo; Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. >>Alterazionidell'apparato renale e urinarie. Rare: nefrite interstiziale che puo'sfociare in insufficienza renale. >>Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Rare: ginecomastia. >>Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: malessere; Rare: aumentata sudorazione e febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'uso di omeprazolo e' comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.