Citalopram eur. os gtt fl

Citalopram eur. os gtt fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidepressivo; inibitore selettivo della serotonina-ricaptazione.

INDICAZIONI:

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. L'innocuita' in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzioneo sulle condizioni perinatali, poiche' con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

Sindromi depressive endogene. Adulti: viene somministrato in un'unicadose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, lasera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dosepotra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dosemassima. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente vengaseguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia La dose iniziale e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8 gocce) -24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg(24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamentoe' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionalecon sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Soggetti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita' di somministrazione:le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succodi mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.

INTERAZIONI:

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L'inibizione degli isoenzimiCYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e'trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' statadimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile cheinibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi iMAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate alterazioni legate all'assunzione contemporanea di alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usaticontemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Uno studiosulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenzacardiaca in volontari sani. La somministrazione concomitante di altrifarmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (uninibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocineticaaventi importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entita' edi tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dellostato depressivo. EFFETTI INDESIDERATI FREQUENTI disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne); disturbi del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro; disturbi dell'apparato respiratorio: sbadigli; disturbi gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi; affezioni della cute e deltessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione; disturbi a carico dell'apparato riproduttivo: disturbi della eiaculazione, impotenza; compromissione delle condizioni generali: affaticamento. EFFETTI INDESIDERATI MOLTO RARI disturbi dell'apparato endocrino: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane); disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia; disturbi dell'apparato nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora; compromissione delle condizioni generali: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza(capogiro, nausea e parestesie). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del trattogastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell' organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l' entita' di tali sintomi. ALTRI EFFETTI INDESIDERATI CON FARMACI SSRI apparato cardiovascolare: ipotensione posturale; disturbi dell'occhio: anormalita' della vista; disturbi gastrointestinali: vomito; disturbi epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica; disturbi muscolo-scheletrici:artralgia, mialgia; disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo; disturbi dell'apparato urinario: ritenzione urinaria; disturbi all'apparato riproduttivo: galattorrea; affezioni della cute e dei tessuti sottocutanei: prurito. E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una sindrome serotoninica nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Non deve essere somministrato a pazienti in trattamento conMAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso per istituirne uno appropriato con neurolettici. Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione,poiche' il blocco inibitorio puo' venire meno prima che si stabiliscauna efficace azione antidepressiva. Monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con ilproseguire del trattamento (in genere entro due settimane). Quando siinterrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazionedella serotonina possono comparire insonnia, vertigini, sudorazione,palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea, pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l'entita' di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela neipazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni. Deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali.Contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche,generalmente di tipo ritardato. Contiene 9,6 vol% di etanolo. Una dose puo' contenere fino 0.11 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia,lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Puo'modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Non deve essereutilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni dieta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili idati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescentiper quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.