Citalopram doc os gtt fl

Citalopram doc os gtt fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidepressivo; inibitore selettivo della serotonina-ricaptazione.

INDICAZIONI:

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 14 anni. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di14 giorni dopo la loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Sindromi depressive endogene. Adulti: CITALOPRAM DOC 40 mg/ml gocce orali soluzione viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base dellarisposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico finoa remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessariocontinuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. La dose iniziale e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg (8gocce) -24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno.Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Ilmantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Anziani: Ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai18 anni. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: Neipazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazientie' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita'di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram. Sintomi dasospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio direazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito dellariduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento,sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

AVVERTENZE:

La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti intrattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giornidopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo'essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualorail paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve esseresospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapiacon antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu'marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (entro 2 settimane). Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori dellaricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptanie preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenentialla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano inconcomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti conprecedenti di disordini della coagulazione. Pazienti con insufficienzaepatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni.Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento dellafrequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete e' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Il prodotto contiene 10 vol % di etanolo. Una dosepuo' contenere fino 0.12 g di etanolo (dose massima). Dannoso per queipazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Non deve essere usato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidarie ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivirispetto a quelli trattati con placebo. Se si dovesse prendere la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concernela crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generaleche il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali CITALOPRAM e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associateal disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologiepsichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazionesuicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggioredi ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento delrischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o dicambiamenti comportamentali. L'uso di citalopram e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando iltrattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno , agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni,instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcunipazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giornidi sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmentela dose di CITALOPRAM quando si sospende il trattamento, nel corso diun periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti damalattia celiaca.

INTERAZIONI:

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L'inibizione degli isoenzimiCYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e'trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' statadimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile checitalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dositerapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivicompresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengonosomministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6,3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano;pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati inconcomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuatistudi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entita' edi tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dellostato depressivo. Gli effetti indesiderati comuni (>1/100, >1/10) sono: disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo(donne); disturbi del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro; disturbi dell'apparato respiratorio: sbadigli; disturbi gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi; affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione; disturbi a carico dell'apparato riproduttivo: disturbi della eiaculazione, impotenza; compromissione delle condizioni generali: affaticamento. Gli effetti indesiderati rari (>1/10.000, < 1/1.000) sono: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Glieffetti indesiderati molto rari (

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni dipotenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontratanel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.