Ciprofloxacina tev

Ciprofloxacina tev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CIPROFLOXACINA TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse da 250 mg: 291,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidratocorrispondente a 250 mg di ciprofloxacina. Compresse da 500 mg: 582,0mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 500 mg diciprofloxacina. Compresse da 750 mg: 873,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 750 mg di ciprofloxacina.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K-25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, propilene glicole, talco, titanio diossido E 171.

INDICAZIONI:

>>Adulti. Trattamento delle infezioni causate da agenti patogeni sensibili alla ciprofloxacina quali: Infezioni delle vie respiratorie. La ciprofloxacina puo' essere indicata nel trattamento della polmonite causata da agenti patogeni Gram-negativi. Nella polmonite da pneumococcola ciprofloxacina non e' il farmaco di prima scelta. Infezioni delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite. Organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite.Enterite batterica grave. Infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Osteomielite causata dabatteri Gram-negativi. Gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi: per esempio setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente anaerobica deve essere coperta da un agente anti-anaerobio). Infezioni in pazienti immunodepressi. >>Bambini e adolescenti:esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causata da Pseudomonas aeruginosa. La ciprofloxacina non e' consigliata per altre indicazioni in questa fascia di eta'.E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

La ciprofloxacina non deve essere usata in caso di ipersensibilita' alla ciprofloxacina o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri agentichemioterapici appartenenti ai chinoloni. Gravidanza e allattamento.Nei pazienti con un'anamnesi di disturbi tendinei associati alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambini e adolescenti in crescita (5-17 anni), controindicato eccetto per il trattamento dell'esacerbazionepolmonare acuta della fibrosi cistica. Bambini di eta' inferiore a 5 anni. La ciprofloxacina non deve essere utilizzata in pazienti che assumono in concomitanza la tizanidina.

POSOLOGIA:

Il dosaggio di ciprofloxacina compresse e' determinato dalla gravita'e dal tipo di infezione, la sensibilita' degli organismi causativi, l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente. Il trattamento puo' essere iniziato con compresse o iniezione endovenosa in base allacondizione del paziente. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico. In linea di principio, il trattamento deve essere mantenuto per almeno 3 giorni dopo il ripristino di una temperatura corporea normale, o dopo la risoluzione dei sintomi clinici. Le seguenti indicazioni di dosaggio sono fornite come linee guida e si riferiscono solo alla somministrazione pervia orale (Si noti che per la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina si applicano raccomandazioni posologiche diverse). >>Adulti: l'intervallo di dose per gli adulti e' di 125-750 mg due volte al giorno.Cistite acuta non complicata nelle donne: 125-250 mg due volte al giorno durante 3 giorni. Infezioni delle vie urinarie complicate e pielonefrite: 250 -500 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Gonorea acuta non complicata (uretrite e cervicite): 250-500 mg in unica somministrazione. Prostatite: 500 mg due volte al giorno fino a 28 giorni. Infezioni delle vie respiratorie. 250-500 mg due volte al giorno da 7 a 14giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: 500 mg due volte algiorno da 5 a 10 giorni. Osteomielite: 500 mg due volte al giorno da4 a 6 settimane o altre. Enterite batterica grave: 500 mg due volte algiorno: da 3 a 7 giorni. Gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi: 500-750 mg due volte al giorno, durata consueta del trattamento: a seconda delle necessita'. >>Bambini e adolescenti (5-17anni). Esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica causata daPseudomonas Aeruginosa: 40 mg/kg/24 h suddivisi in due dosi ossia 20 mg/kg due volte al giorno (un massimo di 1500 mg al giorno) da 10 a 14giorni. In infezioni particolarmente gravi, potenzialmente fatali, inparticolare quelle che coinvolgono Pseudomonas, stafilococchi o streptococchi, per esempio osteomielite, setticemia, polmonite da streptococco, attacchi ricorrenti di infezione in pazienti affetti da mucoviscidosi, infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli o peritonite, la dose consigliata e' 750 mg di ciprofloxacina due volte al giorno. Pazienti anziani I pazienti anziani devono ricevere una dose dipendente dalla gravita' del disturbo e dalla clearance della creatinina.Compromissione della funzionalita' renale o epatica: Adulti Compromissione della funzione renale. Clearance della creatinina 31-60 ml/min/1,73 m^2, creatinina serica: 120-170 mcmol (1,4-1,9 mg/dl): dose massima1000 mg/die. Clearance della creatinina 175 mcmol (>2,0 mg/dl): dose mssima 500 mg/die (ai pazienticon gravi infezioni e grave insufficienza renale puo' essere somministrata una dose di 750 mg). E' necessario monitorare con attenzione i pazienti. In casi specifici, come ad esempio insufficienza epatorenale,puo' essere appropriato saggiare i livelli ematici di ciprofloxacina.Gli intervalli tra le somministrazioni devono restare uguali a quellidei pazienti con funzione renale normale. Compromissione della funzionalita' renale ed emodialisi Posologia raccomandata: 500 mg al giornosomministrati in dose singola dopo l'emodialisi. Compromissione dellafunzionalita' renale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Posologia raccomandata: 500 mg al giorno somministrati come in dosesingola dopo la CAPD. Compromissione della funzione epatica: la regolazione della dose non e' necessaria per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata ma puo' essere considerata necessaria per l'insufficienza epatica grave. Compromissione della funzionalita' renale ed epatica: regolazione della dose come in caso di compromissione della funzione renale. E' necessario monitorare con attenzione ipazienti. In casi specifici puo' essere opportuno saggiare i livelli serici di ciprofloxacina. Bambini e adolescenti (5-17 anni) Il dosaggioper i bambini con funzionalita' renale ed epatica ridotta non e' stato studiato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite con un liquido. Possono essere assunte in qualsiasi momento indipendentemente dai pasti. L'ingestione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. I prodotti caseari con un elevato contenuto di calcio (latte, yogurt) possono ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina.

CONSERVAZIONE:

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE:

Uso nei pazienti affetti da epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): in pazienti con epilessia o altre lesioni a carico del sistema nervoso centrale (per esempio soglia convulsiva ridotta,anamnesi di crisi epilettiche, flusso sanguigno ridotto a livello cerebrale, variazioni della struttura cerebrale o ictus), la ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver pesato attentamente i benefici rispetto al rischio, poiche' la possibilita' di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale aumenta i rischi per questi pazienti.Gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del SNC. In alcuni casi depressione e psicosi causano nel paziente comportamenti che possono metterlo inpericolo. Se si verificano tali reazioni, occorre interrompere immediatamente il trattamento a base di ciprofloxacina e informare il medicocurante. E' stata segnalata l'insorgenza di cristalluria associata all'impiego di ciprofloxacina. E' necessario che i pazienti in trattamento con ciprofloxacina ricevano un'adeguata idratazione e bisogna evitare un livello eccessivo di alcalinita' delle urine. La colite pseudomembranosa e' una forma particolare di enterocolite che puo' insorgere in seguito all'uso di antibiotici (nella maggior parte dei casi dovutaa Clostridium difficile ). Nel caso in cui si verifichino episodi di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento e' necessarioconsultare il medico; anche se la presenza di Clostridium difficile e' solo sospetta, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere somministrato un trattamento appropriato. I pazienti con un'anamnesi familiare o con effettive anomaliedell'attivita' di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti areazioni emolitiche con i chinoloni e pertanto la ciprofloxacina deveessere usata con cautela in questi pazienti. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che manifestano disturbi renali oepatici significativi. L'impiego di ciprofloxacina e' stato associatoraramente alla fotosensibilita'. Tuttavia, e' opportuno raccomandareai pazienti di evitare l'esposizione prolungata alla luce solare o alle radiazioni UV durante il trattamento con ciprofloxacina. Se cio' none' possibile e' necessario prendere le precauzioni appropriate. Durante il trattamento con antibiotici chinolonici si osservano tendinite e/o rottura dei tendini (che colpisce principalmente il tendine di Achille). Queste reazioni si osservano in particolare nei pazienti anzianie nei pazienti trattati con corticosteroidi. Dopo i primi segni di dolore o infiammazione, il trattamento deve essere interrotto ed e' necessario scaricare completamente il peso dall'estremita' colpita. Se i sintomi hanno origine dal tallone d'Achille, occorre prendere le opportune precauzioni in modo da evitare la rottura di entrambi i tendini (per esempio utilizzando stecche per entrambi i tendini di Achille o supporti per entrambi i talloni). Poiche' la ciprofloxacina ha una certaattivita' contro la tubercolosi da Mycobacterium, e' possibile ottenere colture false-negative quando il prelievo dei campioni avviene durante il trattamento con ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da miastenia grave. E' stato dimostrato che ciprofloxacina causa artropatia delle articolazioni in carico negli animali immaturi. Dati di sicurezza da uno studio randomizzatoin doppio cieco sull'uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; comparatori: n=349, eta' media = 6,2anni; intervallo di eta' = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia associata al farmaco (desunta da segni e sintomi clinici relativi alle articolazioni) entro il giorno +42 del 7,2% e 4,6%. Rispettivamente, l'incidenza di artropatia associata al farmaco al follow-up a 1 anno e' stata del 9,0% e del 5,7%. L'incremento nel tempodella sospetta artropatia associata al farmaco non e' stato statisticamente significativo tra i gruppi. E' opportuno iniziare il trattamento solo in seguito ad un'attenta valutazione beneficio/rischio, in considerazione dei possibili eventi avversi sulle articolazioni e/o il tessuto circostante. L'uso di ciprofloxacina per indicazioni diverse daltrattamento dell'esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica causata da infezione da P. aeruginosa (nei bambini di eta' compresa frai 5 e i 17 anni) e per l'uso nell'inalazione di antrace (post-esposizione) non e' stato valutato in studi clinici e l'esperienza clinica e'limitata. Se si sospetta il fallimento della terapia nel trattamentodi Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus devono essere presi in considerazione studi microbiologici per identificare agenti patogeni resistenti. I fluorochinoloni sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QTc. La ciprofloxacina appartiene al gruppo che presenta ridotto potenziale per questo evento avverso (una frequenza di circa una prescrizione su 1 milione). Occorre esercitare cautela nel trattamentodi pazienti a rischio di aritmia del tipo torsione di punta. In alcunicasi, dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina si sono verificate reazioni di ipersensibilita' e reazioni allergiche. In caso si verifichino tali reazioni occorre rivolgersi immediatamente a un medico.In casi molto rari, le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono degenerare in shock potenzialmente letale, a volte persino dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In tal caso occorre interrompereil trattamento a base di ciprofloxacina e somministrare un trattamento medico per lo shock.

INTERAZIONI:

Antiacidi, ferro, zinco, sucralfato, calcio, didanosina, soluzioni nutrizionali orali, prodotti caseari L'assorbimento di ciprofloxacina viene ridotto in seguito a somministrazione simultanea di ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e sostanze farmaceutiche altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio. Cio' si verifica inoltre con sucralfato, farmaci antivirali contenenti formulazioni di didanosina tamponate, sostanze nutritive per assunzione orale e notevoli quantita' di prodotti caseari (latte o prodotti liquidi a base di latte come ad esempio yogurt). Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo i prodotti summenzionati. Questa limitazione non si riferisce al gruppo di antiacidi bloccanti il recettore H 2 . Derivati xantinici La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' determinare un aumento delle concentrazioniplasmatiche di teofillina. Cio' puo' condurre a effetti indesiderati indotti da teofillina che in casi molto rari possono essere fatali. Durante la somministrazione concomitante di teofillina, le concentrazioniplasmatiche devono essere monitorate e la dose di teofillina deve essere regolata in modo adeguato. In seguito a somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono state segnalate concentrazioni seriche aumentate di questi derivati xantinici. FANSTest condotti sugli animali hanno dimostrato che la somministrazioneconcomitante di dosi molto elevate di un chinolone e di alcuni farmacianti-infiammatori non steroidei (FANS) (ma non acido acetilsalicilico) possono provocare convulsioni. Ciclosporina: quando la ciprofloxacina e la ciclosporina sono somministrate contemporaneamente, si osservaun aumento transitorio della concentrazione della creatinina nel plasma; in questi pazienti, le concentrazioni plasmatiche di creatinina devono essere controllate regolarmente. Warfarin: la ciprofloxacina comealtri chinoloni puo' potenziare l'effetto dei derivati cumarinici incluso il warfarin. In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti, e' necessario monitorare il tempo di protrombina (PT) o effettuare altri test di coagulazione adeguati. Se necessario, occorre variare adeguatamente il dosaggio degli anticoagulanti orali. Glibenclamide: la somministrazione simultanea di ciprofloxacina e glibenclamide puo' potenziare l'effetto della glibenclamide. Probenecid: il probenecidinibisce l'escrezione renale di ciprofloxacina determinando un incremento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina. Metoclopramide:la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina. Pertantola concentrazione massima nel plasma viene raggiunta piu' rapidamente. La biodisponibilita' della ciprofloxacina non subisce alcun effetto.Mexiletina: la somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina puo' causare un aumento delle concentrazioni di mexiletina. Fenitoina: la somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina puo' determinare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina e pertanto si consiglia il monitoraggio dei livelli del farmaco.Farmaci di premedicazione: si raccomanda che farmaci di premedicazione oppiacei (per es. papavereto) oppure farmaci oppiacei di premedicazione usati con farmaci di premedicazione anticolinergici (per es. atropina o scopolamina) non siano utilizzati contemporaneamente alla ciprofloxacina, in quanto i livelli sierici della ciprofloxacina vengono ridotti. E' stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e farmaci di premedicazione benzodiazepinici non influiscesui livelli plasmatici di ciprofloxacina. Tuttavia, poiche' e' stata segnalata una clearance ridotta del diazepam, con un'emivita prolungatadurante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e diazepam, e in un caso isolato con midazolam, si consiglia un monitoraggio attento della terapia con benzodiazepine. Ropinirolo: potenziale aumentodei livelli plasmatici di Ropinirolo con possibile incremento delle reazioni avverse. In caso di uso combinato, possono essere necessari unmonitoraggio clinico piu' frequente e una regolazione del dosaggio diRopinirolo. Preparazioni tamponate di didanosina Sono state segnalateinterazioni clinicamente significative con preparazioni tamponate di didanosina (si prega di fare riferimento al primo paragrafo di questa sezione). CYP1A2: la ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e pertanto puo'causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza che vengono metabolizzate da questo enzima (peres. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio in modo da evidenziare segni clinici di sovradosaggio. Puo' essere necessario determinare le concentrazioni seriche, in particolare della teofillina. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina. Cio' potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere messi sotto stretto monitoraggio quando viene somministrata in concomitanza ciprofloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono state riportate reazioni avverse nel 5-14% dei pazienti che ricevevano ciprofloxacina. Le piu' frequenti reazioni avverse del farmaco interessano l'apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati. Infezioni e infestazioni: l'impiego a lungo termine e ripetuto di ciprofloxacina puo' condurre a superinfezioni con batteri o funghi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100): eosinofilia, leucocitopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, epistassi; molto rari (= 1/100, < 1/10): capogiri,cefalea, tremore; molto rari (= 1/100, < 1/10): stanchezza, agitazione, confusione; molto rari (=1/1.000, < 1/100): palpitazioni; molto rari (= 1/1.000, < 1/100): embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, emottisi e singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comuni (>= 1/100, < 1/10): nausea, diarrea, vomito, disturbi digestivi, dolore addominale, flatulenza, perdita di appetito. Rari (>= 1/10.000, < 1/1.000): colite pseudomembranosa.Patologie epatobiliari. Molto rari (= 1/100,< 1/10): reazioni cutanee come eruzioni, prurito, febbre da farmaco. Molto rari (= 1/1.000, < 1/100): artralgia e gonfiore articolare.Molto rari (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate): durante il trattamento con fluorochinoloni possono manifestarsi dolori muscolari, infiammazione delle guaine tendinee (tendosinovite), tendinite e lacerazione dei tendini (per es. del tendine d'Achille). Questi eventi sono stati osservati in prevalenza nei pazienti anziani che in precedenza erano stati trattati a livello sistemico con corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente, occorre evitare gli sforzi fisici e, se necessario, iniziare un trattamento medico. Aggravamento dei sintomi di miastenia. Patologie renali e urinarie. Molto rari (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate): temporanea compromissione della funzione renale fino a insufficienza renale temporanea, cristalluria o ematuria, temporaneo aumento dell'urea o della creatinina serica nefrite interstiziale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari (

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La somministrazione in gravidanza e' controindicata. Come avviene conaltri chinoloni, e' stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia negli animali immaturi e pertanto il suo uso durante la gravidanza e' controindicato. La somministrazione alle madri durante l'allattamento e' controindicata poiche' i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche sono escreti nel latte materno in quantita' che possono avereeffetti sul lattante.