Ciprofloxacina sa

Ciprofloxacina sa è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CIPROFLOXACINA SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ciprofloxacina.

ECCIPIENTI:

Nucleo: cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico (tipo A); povidone; silice colloidale anidra; acido stearico; magnesio stearato; croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI:

Adulti: trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni sensibilialla ciprofloxacina, quali infezioni delle vie respiratorie. Il medicinale puo' essere indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti patogeni gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica trattata in pazienti ambulatoriali, non e' farmaco di prima scelta; delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite; dell'apparato genitale, comprese gonorrea acuta non complicata, prostatite. Enterite batterica grave. Gravi patologie della cute e deitessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Osteomielite causata da batteri Gram-negativi. Infezioni sistemiche gravi causate da batteriGram-negativi: per esempio, setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico (come il metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi. Bambinie adolescenti: Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa.La ciprofloxacina non e' raccomandata per altre indicazioni in questaclasse di eta'. Tale valutazione dovrebbe essere data quale indicazione ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

La ciprofloxacina non deve essere assunta in casi di ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o di altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici. Gravidanza, allattamento. Pazienti con precedenti tendinopatie associate alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambini e adolescenti (5-17 anni), controindicata eccetto che nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica. Bambini al di sotto dei 5 anni.

POSOLOGIA:

La dose di ciprofloxacina in compresse e' determinato dalla gravita' edalla tipologia dell'infezione, dalla sensibilita' dell'organismo(i)che e' (sono) causa dell'infezione, dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale del paziente. Il trattamento puo' essere iniziato con compresse o con iniezioni endovenose, in accordo con le condizioni delpaziente. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Di norma il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni a partire dallo sfebbramento o dalla scomparsa della sintomatologia clinica. Le seguentiraccomandazioni sulla posologia sono fornite come linee guida e si riferiscono unicamente alla somministrazione orale (notare che per la somministrazione endovenosa della ciprofloxacina si applicano raccomandazioni sulla posologia differenti). Adulti: La dose per gli adulti varia da 100 a 750 mg due volte al di'. Infezioni delle vie respiratorie:250-500 mg due volte al di' Durata usuale del trattamento: 7-14 giorniInfezioni delle vie urinarie: Cistite acuta, non complicata, delle donne: 100-250 mg due volte al di' per tre giorni. Durata usuale del trattamento: 3 giorni. Infezioni complicate e pielonefrite: 250-500 mg due volte al di'. Durata usuale del trattamento: 7-14 giorni Prostatiti:500 mg due volte al di'. Durata usuale del trattamento: fino a 28 giorni Gonorrea: Acuta, non complicata: 250-500 mg. Durata usuale del trattamento: somministrazione unica. Grave enterite batterica: 500 mg duevolte al di'. Durata usuale del trattamento: 3-7 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: 500 mg due volte al di'. Durata usuale del trattamento: 5-10 giorni Osteomielite: 500 mg due volte al di'. Durata usuale del trattamento 4-6 settimane o piu' Gravi infezioni sistemiche: 500-750 mg due volte al di' In caso di infezioni di particolaregravita', potenzialmente letali - in particolare quelle che coinvolgono Pseudomonas, stafilococchi o streptococchi, per es. osteomielite, setticemia, polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni gravi della cute e dei tessuti molli o peritoniti - la dose raccomandata e' 750 mg di ciprofloxacina due volte al di'. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono ricevere una dose adeguata alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini ed adolescenti (5-17 anni): riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi causate da Pseudomonas aeruginosa: 40 mg/kg/24h divisi in due dosi, cioe' 20 mg/kg due volte al di' (massimo 1500 mgal di'). Durata usuale del trattamento: 10-14 giorni. Altre indicazioni: non raccomandate. Ridotta funzionalita' epatica o renale. Adulti:ridotta funzionalita' renale: clearance della creatinina: da 31 a 60 ml/min/1,73 m^2 (concentrazione sierica della creatinina: 120-170 mcmol/l (1.4-1.9 mg/dl): dose massima giornaliera 1000 mg Clearance della creatinina = 175 mcmol/l (>= 2.0 mg/dl): dose massima giornaliera 500 mg. A pazienti con infezioni gravi e gravi danni renali, puo' essere somministrata una dose unitaria di 750 mg. Comunque, tali pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Il controllo continuo del livello del farmaco nel sangue fornisce la base piu' certa per l'aggiustamento della dose. Gli intervalli fra i dosaggi dovrebbero rimanere gli stessi di pazienti con funzionalita' renale normale Ridotta funzionalita' renale ed emodialisi. Dose raccomandata: 500 mg al giorno da somministrarsi in dose singola successiva all'emodialisi. Il controllo continuo della concentrazione del farmaco nel sangue fornisce la base piu' affidabile per l'aggiustamento della dose. Ridotta funzionalita' renale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): dose raccomandata: 500 mg al giorno da somministrarsi in dose singola successiva alla dialisi peritoneale. Il controllo continuo della concentrazione del farmaco nel sangue fornisce la base piu' affidabile per l'aggiustamento della dose. Ridotta funzionalita' epatica: in caso di lieve o moderata insufficienza epatica, non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio, ma questa puo' rendersi necessaria in presenza di grave insufficienza epatica. Il controllo continuo della concentrazione del farmaconel sangue fornisce la base piu' affidabile per l'aggiustamento delladose. Ridotta funzionalita' epatica e renale: modificazione del dosaggio come ai punti precedenti, con controllo delle concentrazioni dellaciprofloxacina nel siero. Bambini ed adolescenti (5-17anni): la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite con del liquido. Possono essere ingeritein qualunque momento, indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. Derivati dal latte, con un alto contenuto di calcio (latte, yogurt) possono ridurre l'assorbimento dellaciprofloxacina.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione.

AVVERTENZE:

Uso in pazienti affetti da epilessia e da altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): nei pazienti con epilessia o con altre lesionidel sistema nervoso centrale (quali ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), la ciprofloxacina deve essereusata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, perche' la possibilita' di effetti collaterali a livello del sistemanervoso centrale, pone questi pazienti ad aumento di rischio. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria associata all'uso di ciprofloxacina. I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e si deve evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. La colite pseudomembranosa e' una particolare forma di enterocolite che puo' verificarsi con l'uso di antibiotici (dovuta, nella maggior parte dei casi, al Clostridium difficile ). Qualora si presenti, durante o dopo il trattamento, diarrea grave e persistente, bisogna informare immediatamente il medico, anche se il Clostridium difficile sia soltanto sospettato; la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente e prescritta una terapia adatta. L'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi e' controindicato Pazienti con un'anamnesi familiare o realmente affetti da difetti della glucosio-6-fosfato deidrogenasisono soggetti a reazioni emolitiche con i chinoloni; in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere usata con cautela. L'uso della ciprofloxacina e' stato raramente associato a reazioni di fotosensibilita'.Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare l'esposizione prolungata alla luce solare od ai raggi ultravioletti durante il trattamento con ciprofloxacina. Qualora questo non sia possibile, e' necessario prendere adeguate precauzioni. Durante il trattamento con antibiotici chinolonici sono state osservate tendinite e/o rotture di tendini (relative principalmente al tendine di Achille). Tali reazioni si osservano soprattutto in pazienti anziani ed in pazienti trattati con corticosteroidi. Alla comparsa dei primi segni di dolore o infiammazione, il trattamento deve essere interrotto e l'estremita' colpita non deve essere sottoposta a peso. Se i sintomi hanno origine dal tendine di Achille, si dovra' fare in modo da evitare la rottura di entrambi i tendini (mediante steccatura di entrambi i tendini di Achille o sostegno dientrambi i calcagni). Dal momento che la ciprofloxacina e' dotata diuna certa attivita' sul Mycobacterium tuberculosis, quando i campionisiano stati prelevati in corso di trattamento con ciprofloxacina, e' possibile che si verifichi una falsa negativita' delle colture. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela in pazienti con miasteniagrave. Studi su animali in accrescimento, hanno evidenziato che la ciprofloxacina puo' determinare artropatia delle articolazioni portanti.Comunque, la revisione dei dati di sicurezza in pazienti piu' giovanidi 18 anni (principalmente pazienti affetti da fibrosi cistica) non ha dimostrato alcun segno di lesioni alle cartilagini o alle articolazioni associate al farmaco. Qualora si sospetti inefficacia della terapia nel trattamento di Pseudomonas aeruginosa o Stafilococco, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilita' di effettuare ricerche microbiologiche per identificare i patogeni resistenti.

INTERAZIONI:

Antiacidi, ferro, zinco, sucralfato, calcio, didanosina, soluzioni nutrizionali orali, derivati dal latte: l'assorbimento della ciprofloxacina e' ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e preparazioni farmaceutiche altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio. Cio' si applica anche al sucralfato, ai farmaci antivirali contenenti didanosina tamponata, soluzioni orali nutrizionali e grandi quantita' di prodotti caseari(latte o prodotti liquidi del latte come lo yogurt). Di conseguenza, la ciprofloxacina deve essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 oredopo l'assunzione dei preparati precedentemente menzionati. Tale restrizione non si applica agli antiacidi bloccanti il recettore H 2. Derivati xantinici: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' indurre aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. Cio' puo' portare alla comparsa di effetti indesiderati indottidalla teofillina, che in casi molto rari sono letali. In caso di somministrazione concomitante, di teofillina, si deve controllare la concentrazione plasmatica e la dose di teofillina dovrebbe essere adeguatamente aggiustata. Nella somministrazione concomitante di ciprofloxacinae caffeina o pentossifillina, sono state riportate concentrazioni sieriche aumentate di questi derivati xantinici. FANS: studi condotti suanimali hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di dosimolto elevate di chinoloni con alcune sostanze anti-infiammatorie nonsteroidee (FANS) (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocare la comparsa di convulsioni Ciclosporina: se ciprofloxacina e ciclosporinavengono somministrate contemporaneamente, si osserva un aumento transitorio della concentrazione plasmatica di creatinina: in questi pazienti, la concentrazione plasmatica di creatinina deve essere controllataregolarmente. Warfarin: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'effetto del warfarin. Glibenclamide:la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo' aumentare l'effetto della glibenclamide. Probenecid: il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina determinandoun aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina.Le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono piu' rapidamente.La biodisponibilita' della ciprofloxacina non e' influenzata. Mexiletina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di mexiletina puo' condurre ad un aumento delle concentrazioni di mexiletina. Fenitoina : la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di fenitoina puo' provocare incremento o decremento dei livelli sierici di fenitoina tale da suggerire un controllo dei livelli del farmaco. Farmacida premedicazione: si raccomanda di evitare l'uso concomitante di ciprofloxacina e oppiacei da premedicazione (come il papavereto) o gli oppiacei da premedicazione utilizzati con anticolinergici da premedicazione (come l'atropina o la scopolamina), poiche' tali associazioni riducono i livelli sierici di ciprofloxacina. E' stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e benzodiazepine da premedicazione non influenza i livelli plasmatici della ciprofloxacina. Tuttavia, poiche' durante il trattamento concomitante con ciprofloxacinae diazepam - ed in un caso isolato, con midazolam - sono state segnalate riduzione della clearance del diazepam con prolungamento del tempodi dimezzamento, si raccomanda un attento monitoraggio della terapiacon benzodiazepine. Ropinirolo: la possibilita' che i livelli plasmatici del ropinirolo aumentino, con conseguente probabile aumento degli affetti avversi, esiste. In caso di associazione, possono rendersi necessari un piu' attento monitoraggio clinico e la modifica della posologia del ropinirolo Preparazioni tamponate di didanosina: usando preparazioni tamponate di didanosina, sono state segnalate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono stati segnalati effetti indesiderati nel 5-14% dei pazienti che assumono ciprofloxacina. Gli effetti avversi piu' frequenti del farmacoriguardano l'apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Effetti sull'apparato gastrointestinale: Comuni (> 1/100, < 1/10): nausea, diarrea,vomito, disturbi digestivi, dolori addominali, flatulenze, inappetenza. Rari (> 1/10.000, < 1/1.000): colite pseudomembranosa. Patologie delsistema nervoso: Comuni (> 1/100, < 1/10): capogiri, mal di testa, stanchezza, agitazione, tremori, confusione; Molto rari (< 1/10.000): insonnia, parestesie, sudorazione, atassia, crisi convulsive (la sogliaconvulsiva dell'epilessia puo' abbassarsi), aumento della pressione endocranica, stati di ansia, incubi, angoscia, depressione, allucinazioni; In casi isolati: reazioni psicotiche (che includono, in alcuni casi, il rischio di autolesionismo). Queste reazioni si sono verificate, in alcuni casi, con la prima somministrazione del prodotto medicinale.Se si verificano tali reazioni, la ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e si deve informare il medico curante. Effetti sugliorgani di senso: Molto rari (< 1/10.000): disgeusia e disosmia, nonche' una possibile perdita dell'olfatto, che generalmente scompare dopola fine della terapia, disturbi visivi (per esempio diplopia, cromatopsia), tinnito, perdita transitoria dell'udito (soprattutto per alte frequenze). Reazioni di ipersensibilita': Le seguenti reazioni compaiono, in alcuni casi, con la prima assunzione del prodotto medicinale. Sesi verificano tali reazioni, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e si deve avvertire il medico curante. Comuni (> 1/100, < 1/10): reazioni cutanee come eruzioni, prurito,febbre da farmaco. Molto rare (< 1/10.000): Sanguinamenti cutanei puntiformi (petecchie), vescicole con emorragia (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con formazione di croste aventi un coinvolgimentovascolare (vasculite), orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme(da forme leggere a forme gravi cioe' sindrome di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell Nefrite interstiziale, epatite e necrosi epatica finoa insufficienza epatica potenzialmente letale. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (per es., da edema facciale, vascolare ed edema laringeo, fino a dispnea e shock), in alcuni casi alla prima somministrazionedel prodotto medicinale. Se si verificano tali reazioni, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta ed e' necessario intervenire con un trattamento medico per lo shock. Effettisull'apparato cardiovascolare : Rari (> 1/1,000, < 1/100): palpitazioni Molto rari (< 1/10.000): edema periferico, vampate di calore, emicrania, svenimenti, tachicardia. Effetti sull'apparato locomotore : Rari(> 1/1.000, < 1/100): artralgia e gonfiore articolare; Molto rari (< 1/10.000): dolori muscolari, infiammazione del rivestimento del tendine(tendinosinovite) In casi isolati: durante il trattamento con i fluorochinoloni si possono verificare tendinite e rottura di tendini (per es. del tendine di Achille). Questi eventi sono stati osservati principalmente fra i pazienti piu' anziani precedentemente trattati con corticosteroidi sistemici. Qualora si sospetti una tendinite, deve essere immediatamente interrotto il trattamento con la ciprofloxacina, va evitato ogni sforzo fisico e, se necessario, si deve iniziare una terapiaappropriata. In casi isolati: esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Effetti sul sangue e i suoi componenti: Rari (> 1/1.000, < 1/100): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia;Molto rari (< 1/10.000): leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica,pancitopenia, agranulocitosi, alterazione dei valori di protrombina.Influenza su dati di laboratorio/sedimenti urinari : In particolare ipazienti con danni epatici possono mostrare un aumento transitorio delle transaminasi e della fosfatasi alcalina o, persino, ittero colestatico; un aumento transitorio dell'urea sierica, della creatinina o bilirubina; In casi isolati: iperglicemia, cristalluria o ematuria. Altri:Poco comuni (> 1/1.000, < 1/100): embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi, emottisi e singhiozzo Molto rari (< 1/10,000): astenia, riduzione transitoria della funzionalita' renale fino a insufficienza renale transitoria , fotosensibilita'. Pertanto, si raccomandache questi pazienti evitino l'esposizione prolungata alla luce solareo ai raggi UV (solarium) durante il trattamento con ciprofloxacina. Iltrattamento deve essere interrotto in caso di reazioni da fotosensibilita' (per esempio reazioni della pelle simili a scottature solari). Un uso prolungato e ripetuto di ciprofloxacina puo' condurre a superinfezione da batteri o funghi resistenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso durante la gravidanza e' controindicato. Come con altri chinoloni, e' stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia negli animali in accrescimento e, percio', il suo uso durante la gravidanza e'controindicato. La somministrazione a madri che allattano e' controindicata, poiche' i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche passanonel latte materno in quantita' tali da far prevedere rischi per il neonato.