Ciprofloxacina hik.

Ciprofloxacina hik. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CIPROFLOXACINA HIKMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina.

ECCIPIENTI:

Acido lattico (E 270), sodio cloruro, acido cloridrico (E 507) per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

>>Infezioni complicate delle vie urinarie. >>Infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la polmonite causata da batteri aerobi gram-negativi. Per il trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae, la ciprofloxacina non e' la sostanza di prima scelta. >>Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. >>Osteomielite. Puo' essere somministrato anche nell'ambito del trattamento delle infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate da Pseudomonas aeruginosa nei bambini tra 5 e 17 anni affetti da fibrosi cistica. In caso di infezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve essere somministrata in combinazione con altri antibiotici efficaci contro gli anaerobi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Nei pazienti con ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ai derivati chinolonici dell'acido carbossilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni; durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

>>Negli adulti, la dose e' di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno. In caso di infezioni di estrema gravita'la dose puo' essereaumentata a 400 mg tre volte al giorno. La dose massima giornaliera e'di 1200 mg. >>Osteomielite. Prima di iniziare il trattamento e' opportuno eseguire test batteriologici di sensibilita'. La durata media deltrattamento puo' essere di 4-6 settimane. Se e' necessario un trattamento prolungato, rivalutare la terapia al piu' tardi dopo 2 mesi. >>Alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con clearance dellacreatinina compresa tra 31 e 60 ml/minuto/1,73 m^2 o con concentrazione della creatinina nel siero compresa tra 124 e 174 mcmol/l, la doseendovenosa massima giornaliera e' di 800 mg. Se la clearance della creatinina e' >Anche nei pazienti sottoposti a emodialisi o a CAPD, la dose endovenosa massima giornaliera e' di 400 mg. Nei giorni diemodialisi somministrare la dose dopo la seduta dialitica. >>Alterazioni della funzionalita' epatica: non e' necessario modificare la dose.>>Alterazioni della funzionalita' epatica e renale. per l'aggiustamento della dose e' necessario il monitoraggio dei livelli del principio attivo nel sangue. >>Anziani: consigliabile stabilire la dose in base alla clearance della creatinina e alla gravita' della malattia. >>Pazienti in eta' pediatrica. Infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti (5-17 anni) affetti da fibrosi cistica: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, oppure di 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno (massimo 1200 mg al giorno). E' possibile anche una terapia sequenziale. La posologia e' la seguente: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, oppure di 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno (massimo 1200 mg al giorno), quindi somministrazione orale due volte al giorno. La durata raccomandata del trattamento e' di 10-14 giorni. Nei bambini con alterazioni della funzionalita' renale e/o epatica, la posologia non e' ancora stata stabilita. Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 60 minuti. In particolare le alte dosi endovenose devono esseresomministrate solo tramite una vena di ampio calibro o per via centrale, a causa del rischio aumentato di reazioni locali. In linea generale, si deve proseguire il trattamento delle infezioni acute e croniche(ad es. osteomielite e prostatite ecc.) causate da microrganismi sicuramente sensibili alla ciprofloxacina per almeno tre giorni dopo la scomparsa dei segni e sintomi dell'infezione.

CONSERVAZIONE:

Non refrigerare o congelare. Conservare nel cartone esterno/nella sacca esterna di alluminio per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE:

>>Apparato renale e vie urinarie: cristalluria. Idratare adeguatamentei pazienti ed evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Si devonosottoporre ad attento monitoraggio i pazienti con significative patologie renali preesistenti, al fine di individuare qualsiasi eventuale compromissione della funzionalita'. Somministrare il medicinale solo con estrema cautela ai pazienti con insufficienza renale o grave disidratazione. >>Sangue e sistema linfatico. I pazienti con un'anamnesi familiare o un difetto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono suscettibili a reazioni emolitiche dovute ai chinoloni; pertanto, in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere usata con cautela. >>Sistema nervosocentrale. Come avviene con altri fluorochinoloni, durante il trattamento occorre tenere conto della comparsa di effetti indesiderati specifici del sistema nervoso centrale. Negli epilettici e nei pazienti conaltre patologie del sistema nervoso centrale (ad es. aumentata suscettibilita' alle crisi convulsive, anamnesi di crisi convulsive, flusso ematico cerebrale ridotto, alterazioni della struttura del cervello o ictus), la ciprofloxacina deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in quanto la possibilita' della comparsa di effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale espone questi pazienti ad un rischio maggiore. Gli effetti indesiderati si verificano, talvolta, gia' dopo la somministrazione della prima dose di ciprofloxacina. In alcuni casi, depressione e psicosi hanno indotto la comparsa di comportamenti autolesivi. In tal caso e' necessario interrompere immediatamente il trattamento. >>Alterazioni cardiache. Dal momento che la ciprofloxacina e' associata con casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT, usare cautela nel trattamentodi pazienti a rischio di aritmia a tipo torsione di punta. >>Bambini eadolescenti. L' uso non viene generalmente raccomandato nei bambini,con l'eccezione dei pazienti affetti da fibrosi cistica. >>Apparato gastrointestinale. In caso di diarrea grave e persistente durante o dopoil trattamento con la ciprofloxacina o un altro fluorochinolone, occorre considerare l'eventualita' di una colite pseudomembranosa (una condizione con pericolo di vita e dall'esito potenzialmente fatale). In tal caso, il trattamento con la ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia adeguata. Gli antiperistaltici sono controindicati. Puo' verificarsi un aumento temporaneo delle concentrazioni delle transaminasi e della fosfatasi alcalina e puo' comparire un ittero colestatico, in particolare nei pazienti con pregresso danno epatico. >>Apparato muscoloscheletrico. In presenza di un qualsiasi segno di tendinite (ad es. gonfiore con dolore), interrompere immediatamente il trattamento con la ciprofloxacina o altri fluorochinoloni, non sforzare l'arto interessato e consultare un medico. Molto raramente sono state segnalate rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine d'Achille), soprattutto nei pazienti anziani trattati precedentemente con glucocorticoidi per via sistemica. La ciprofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia grave. >>Fotosensibilizzazione. La ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possonocausare fotosensibilizzazione. Pertanto, durante il trattamento, si raccomanda di evitare l'esposizione prolungata al sole e ai raggi UV. Tuttavia, se cio' non fosse possibile, e si raccomanda che i pazienti facciano uso di una crema solare protettiva. In presenza di fotosensibilizzazione il trattamento deve essere interrotto. >>Ipersensibilita'.In alcuni casi si sono manifestate reazioni di ipersensibilita' e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione. In tal caso, consultare immediatamente un medico. Molto raramente, le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono progredire fino allo shock con pericolo di vita, in alcuni casi gia' dopo la prima somministrazione. In tal caso, iltrattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere sottoposto alle cure mediche necessarie per il trattamento dello shock. >>Reazioni locali. Sono state segnalate reazioni locali, piu' frequenti se l'infusione dura 30 minuti o meno. Esse possono presentarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente al termine dell'infusione. Un'ulteriore somministrazione di dosi per via endovenosa non e' controindicata, a meno che le reazioni non si ripetano o peggiorino. Dalmomento che la ciprofloxacina possiede una certa attivita' contro Mycobacterium tuberculosis , si possono ottenere colture falsamente negative se i campioni sono stati prelevati durante il trattamento con la ciprofloxacina. Il farmaco contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio per 100ml di soluzione per infusione. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

INTERAZIONI:

>>CYP1A2. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e, pertanto, puo' causare un aumento delle concentrazioni nel siero delle sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). Pertanto, occorre sottoporre a stretto monitoraggio i pazienti che assumono tali sostanzecontemporaneamente, al fine di rilevare eventuali segni clinici di sovradosaggio. Possono rendersi necessari la determinazione delle concentrazioni nel siero, in particolare della teofillina, e un aggiustamento della dose. L'interazione tra teofillina e ciprofloxacina comporta potenzialmente un pericolo di vita. >>Altri derivati xantinici. In casodi somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina) e' stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di tali derivati xantinici. >>Fenitoina. La somministrazione simultanea puo' indurre un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, che, pertanto, dovrebbero essere sottoposti amonitoraggio. >>Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' essere inibito dalla somministrazione concomitante, con conseguente possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Cio' puo' aumentare il rischio di reazioni tossiche associate ad esso. >>Ciclosporina. In caso di somministrazione concomitante, in casi distintie' stato osservato un aumento transitorio della concentrazione della creatinina nel siero. >>Anticoagulanti orali (ad es. warfarina). Come avviene con altri chinoloni, il farmaco puo' potenziare l'effetto dei derivati cumarinici, compresa la warfarina. In caso di somministrazioneconcomitante di tali sostanze, si deve monitorare il tempo di protrombina (PT) o di altri parametri adatti della coagulazione. Se necessario, aggiustare adeguatamente la dose dell'anticoagulante orale. >>Glibenclamide. In caso di uso contemporaneo, la ciprofloxacina puo', in alcuni casi, potenziare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia). >>FANS. Puo' indurre convulsioni. >>Mexiletina. Puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di mexiletina. >>Premedicazione. Si raccomanda di non usare contemporaneamente con la ciprofloxacina gli oppiacei di premedicazione (ad es. papaveretum) o gli oppiacei di premedicazione usati con gli anticolinergici di premedicazione (ad es. atropina o ioscina), in quanto i livelli sierici di ciprofloxacina risultanoridotti. >>Si raccomanda un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono state osservati effetti indesiderati nel 5-14% dei pazienti trattati con ciprofloxacina. La maggior parte degli effetti indesiderati coinvolge l'apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Molto comuni (>= 1/10) comuni (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000, >Infezioni e infestazioni. Non comuni: moniliasi. >> Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia, leucopenia. Rare: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, valori di protrombinaalterati, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi). Molto rare: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi. >>Disturbi del sistemaimmunitario. Rare: edema (periferico, angioedema, facciale), reazioneallergica, febbre da farmaci, reazione anafilattoide (anafilattica). Molto rare: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con pericolo di vita), eruzione cutanea pruriginosa, sintomi tipo malattia da siero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: iperglicemia.>>Disturbi psichiatrici. Rari: ansieta', incubi, depressione, allucinazioni. Molto rari: reazioni psicotiche (che possono progredire fino alla comparsa di comportamenti autolesivi). >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazioni del gusto (in genere reversibili al terminedel trattamento), capogiro, cefalea, insonnia, agitazione, confusione.Rare: perdita del gusto (ridotta sensazione gustativa), parestesia (paralgesia periferica), tremore, convulsioni, emicrania. Molto rare: parosmia (alterazioni dell'olfatto), anosmia (in genere reversibile al termine del trattamento), convulsioni da grande male, andatura anomala(insicura), ipertensione endocranica, atassia, iperestesia, ipertonia.>>Patologie dell'occhio. Rari: alterazioni della vista, diplopia, cromatopsia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: tinnito, sordita' transitoria (soprattutto alle alte frequenze). Patologie cardiache. Rare: tachicardia. In casi molto rari sono stati riferite aritmiaventricolare, prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. Questi eventi sono stati osservati soprattutto in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT. >>Patologievascolari. Non comuni: (trombo) flebite. Rare: sincope (svenimento), vasodilatazione (vampate di calore). Molto rare: vasculite (petecchie,bolle emorragiche, papule, formazione di croste). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: dispnea, edema della laringe. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea. Non comuni: vomito, dispepsia, flatulenze, anoressia, dolore addominale. Rare: colitepseudomembranosa, moniliasi (orale). Molto rare: moniliasi (gastrointestinale), pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Rare: ittero, itterocolestatico, necrosi epatocellulare. Molto rare: epatite, necrosi epatocellulare (in casi molto rari con progressione verso l'insufficienzaepatica con pericolo di vita). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea. Non comuni: prurito, esantema maculopapuloso, orticaria. Rare: fotosensibilizzazione, eritema multiforme ed eritema nodoso. Molto rare: eritema nodoso, eritema multiforme(minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (sindromedi Lyell), petecchie. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comuni: artralgia (dolore articolare). Rare:mialgia (dolore muscolare), disturbi articolari (articolazioni gonfie). Molto rare: tendinite (in particolare del tendine d'Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi della miastenia, dolori muscolari, infiammazione delle guaine tendinee (tenosinovite). >>Patologie renali e urinarie. Rare: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalita' renale, moniliasi vaginale, ematuria, cristalluria, nefrite interstiziale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia (sensazione generale di debolezza, fatica), reazioni in sede di iniezione. Rare: sudorazione. Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatininemia, aumento dell'uremia; risultati anomali nei test di funzionalita' epatica (aumento SGOT e SGPT), bilirubinemia e aumento della fosfatasi alcalina. Molto rari: aumento dei livelli di amilasi/lipasi. Altro. Non comuni: embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi, emottisi e singhiozzo. Molto rari: astenia, alterazione transitoria della funzionalita' renale fino all'insufficienza renale transitoria, fotosensibilizzazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

>>L'uso della ciprofloxacina durante la gravidanza e' controindicato;sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura. >>Il farmacoviene escreto nel latte materno. A causa del rischio di artropatia e di altri potenziali effetti tossici gravi per il bambino, la ciprofloxacina e' controindicata durante l'allattamento.