Ciprofloxacina alm

Ciprofloxacina alm è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CIPROFLOXACINA ALMUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico appartenenti alla classe dei fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse 250 mg: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg (pari aciprofloxacina 250 mg). Compresse 500 mg: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). Compresse 750 mg: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol4000.

INDICAZIONI:

Adulti. >>Per 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse. Trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezionidel rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli;infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempiopazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. >>250 mg e 500 mg. Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associatead infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresafra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, E' anche indicato nellaprofilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizioneper via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere unaterapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita'di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatricae nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

POSOLOGIA:

L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Adulti. Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi. Infezioni delle vie respiratorie(a seconda della gravita' del microrganismo): 2 cpr x 250-500 mg/die.Infezioni del rene e/o delle vie urinarie: complicate 2 cpr x 250-500mg/die, non complicate 2 cpr x 250 mg/die. Gonorrea: extragenitale e acuta, non complicata 250 mg dose singola. Diarrea: 1-2 cpr x 500 mg/die. Altre infezioni: 2 cpr x 250 mg/die. Infezioni di particolare gravita' che minacciano la vita quali ad es. polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite: 2 cpr x 750 mg/die. Antraceinalatorio (dopo esposizione): 2 cpr x 250 mg/die. Anziani: dovrebberoessere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini: le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti. Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate ainfezione da P. aeruginosa ): 2 cpr x 20 mg/kg (max 1500 mg/die). Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 cpr x 15 mg/kg (max 1000 mg/die).La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il farmaco all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcioassunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativol'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in grado diassumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda diiniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile(soluzione per infusione endovenosa). Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento potra' essere proseguito per via orale. Durata del trattamento: dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata, 3 giorni per le infezioni non complicate dellevie urinarie, fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale, 7 - 14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata, perl'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie, fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteomielite, per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini La durata complessiva del trattamentocon ciprofloxacina e' di 60 giorni. Bambini. Fibrosi cistica: nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Posologia in caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica Adulti 1. Ridotta funzionalita' renale: quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale. Quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazionesierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua: il dosaggio giornaliero consigliato e' di 1 cpr da500 mg oppure 2 cpr da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.

CONSERVAZIONE:

Nessuna.

AVVERTENZE:

Pediatria: provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione delrischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni; in tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico; per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguoa domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista. Antrace inalatorio (dopo esposizione). Per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapportorischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina neipazienti pediatrici. L'uso in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. Citocromo P450: la ciprofloxacina e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica, in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarreagrave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito iltrattamento e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: usare con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del SNC, in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio perla potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del SNC. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del SNC gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento. Ipersensibilita': in taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere lasomministrazione ed instaurare un'adeguata terapia. Apparato muscolo-scheletrico: in casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento e mettersi a completo riposo. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso,trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: e' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Miscellanea: l'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazionedella ricerca del B.K. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsadi reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ades. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio ocalcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale dellaciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina,tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico involontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7 (intervallo 4 - 21); incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo 6 - 24)), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delleconcentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e cio' puo' indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, incaso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacinapuo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne glieffetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevatedi chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocarela comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: diconseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessariocontrollare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo'intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della C max delladuloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti similia seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

>>Infezioni e Infestazioni. Non comune: infezioni da Candida; Raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). >>Alterazioni del Sangue e Sistema Linfatico. Non comune:eosinofilia; Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; Molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). >>Alterazioni del Sistema Immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. >>Alterazioni del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: anoressia; Raro: iperglicemia. >>Disturbi Psichiatrici. Noncomune: iperattivita' psicomotoria/ agitazione; Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; Molto raro: reazioni psicotiche. >>Alterazioni del Sistema Nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; Raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine; Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocranica. >>Disturbi Oculari. Raro: disturbi visivi; Moltoraro: alterazioni della percezione cromatica. >>Alterazioni dell'Apparato Uditivo e Vestibolare. Raro: tinnito, perdita dell'udito; Molto raro: calo dell'udito. >>Alterazioni Cardiache. Raro: tachicardia. >>Alterazioni del Sistema Vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; Molto raro: vasculite. >>Alterazioni dell'Apparato Respiratorio, del Torace e del Mediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma). >>Alterazioni dell'Apparato Gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea; Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; Molto raro: pancreatite. >>Alterazioni del Sistema Epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; Raro: transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (non infettiva); Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa perla vita). >>Alterazioni della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; Raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche; Molto raro: petecchie, eritema multiforme minor, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dell'Apparato Muscoloscheletrico e Tessuto Connettivo. Non comune: artralgia; Raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; Molto raro: debolezza muscolare, tendinite,rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. >>Alterazioni Renali e delle VieUrinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; Raro:insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. >>Disordini Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); Non comune: dolore aspecifico, sensazione diindisposizione, febbre; Raro: edema, sudorazione (Iperidrosi); Moltoraro: disturbo della deambulazione. >>Indagini Diagnostiche. Non Comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico; Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa osequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienzarenale, edema; Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rotturadi tendine. L'incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il medicinale non deveessere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull'animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno.