Chinoplus

Chinoplus è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

CHINOPLUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Prulifloxacina 600 mg.

ECCIPIENTI:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), talco, ossido ferrico (E172).

INDICAZIONI:

Trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenticondizioni: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle basse vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini prima dell'eta' puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

Limitatamente agli adulti, la posologia indicativa e' la seguente: pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): e' sufficiente una sola compressa da 600 mg; pazienticon infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. Pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mguna volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. Incaso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunqueproseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e devono essere assunte tenendo conto dell'assunzione di cibo. Per la mancanza di studi specifici non e' possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisceil metodo piu' affidabile per l'adattamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30.C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:

Usare con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto di prulifloxacina sull'intervallo QTc. Tuttavia tale possibilita' non puo' essere esclusa, in quantoquesto effetto e' stato osservato con farmaci della stessa classe. Pertanto, nei pazienti con ipokaliemia ed ipocalcemia o in pazienti chemanifestano disturbi del ritmo l'impiego dei chinoloni deve essere attentamente valutato, eventualmente associando un monitoraggio dell'intervallo QTc. Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe la tendinite si manifesta raramente. Piu' frequentemente interessa il tendine di Achille e puo' portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, si consiglia l'interruzione del trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, puo' determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici e' importante considerare tale possibilita'. L'esposizione al soleo a raggi ultravioletti puo' causare la comparsa di fototossicita' inpazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' come con altri chinoloni. Durante il trattamento l'eccessiva esposizione al sole o a raggiultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicita', il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucoso-6-fosfato deidrogenasi,sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione il farmaco deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati damialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale. In questi casi,il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'uso dei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsadi cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare laconcentrazione delle urine. La tollerabilita' e l'efficacia nei pazienti con insufficienza epatica non e' stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI:

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al eMg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento delmedicinale; di conseguenza dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. L'assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'areasotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazioneurinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di cibo rallenta eriduce i livelli di picco. L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni puo' provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione delmedicinale e di fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumonofarmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante a teofillina puo' causare una lieve diminuzione della clearance della teofillinache non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, e' consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come la warfarina ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme al farmaco si raccomandauno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che lanicardipina puo' potenziare la fototossicita' della prulifloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI:

La maggior parte degli eventi avversi e' stata di intensita' lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (>= 10%), comuni (da 1% a 10%), non comuni (da 0,1% a 1%), rari(da 0,01% a 0,1%) e molto rari (>Disturbi generali e stato del sito di somministrazione. Rari: febbre. >>Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini. Rari: alterazioni del gusto. >>Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi delsonno, sonnolenza, confusione. >>Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Rari: riduzione dell'udito. >>Disturbi oculari. Rari: iperemia oculare. >>Disturbi gastrointestinali. Comuni (solo in caso di trattamentoprolungato): epigastralgia, nausea; Non comuni: diarrea, epigastralgia, nausea, gastrite e vomito; Rari: dolori addominali, disturbi gastrointestinali, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione,disturbi del cavo orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica. La frequenza di epigastralgia e nausea puo' essere maggiore in caso di trattamenti prolungati. >>Disturbi dei tessuti muscoloscheletricoe connettivo. Rari: spasmi muscolari, rabdomiolisi. >>Disturbi dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash cutaneo; Rari: eczema del viso, fototossicita' ed orticaria. >>Disturbi vascolari. Rari: vampate di calore. >>Analisi di laboratorio. Rari: aumento delle gamma GT, aumento della bilirubina. >>Disturbi metabolici e nutrizionali. Non comuni: anoressia. Le seguenti reazioni avverse sono statesegnalate molto raramente (