Cepim iniet

Cepim iniet è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

E' un antibiotico.

INDICAZIONI:

E' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate egravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio, le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e leinfezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. E' indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.E' indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per questo ampio spettroantibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita', il farmaco puo' essere usato da solo come farmaco di prima scelta.Quando opportuno, puo' essere usato con sicurezza in associazione conantibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. E' indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient, alla cefalosporine, ale penicilline o ad altri antibioti beta-lattamici. Usare il farmaco solo in casi di effttiva necessita' durante la gravidanza. Si consiglia cautela nell'uso durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Puo' essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.Quando somministrato da solo per via intramuscolare, non causa generalmente dolore. Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilita' dell'organismo in causa, della gravita' dell'infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente.ADULTI: La via di somministrazione endovenosa e' preferibile per queipazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo divita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico. ADULTI E BAMBINI DI ETA' SUPERIORE A 12 ANNI CON FUNZIONE RENALE NORMALE: Tipo di infezione: Infezioni urinarie (UTI); Dose e via di somministrazione: 500 mg - 1 g EV o IM; Intervallo: ogni 12h. Tipo di infezione:Infezioni non-UTI; Dose e via di somministrazione: 1 g EV o IM; Intervallo ogni 12h. Tipo di infezione: Infezioni gravi; Dose e via di somministrazione: 2 g EV; Intervallo: ogni 12h. Tipo di infezione: Infezioni molto gravi (pericolo di vita); Dose e via di somministrazione: 2 gEV; Intervallo: ogni 8h. La durata della terapia varia normalmente trai 7 e i 10 giorni; infezioni piu'severe possono richiedere un trattamento piu' lungo. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (paziente immunocompromesso) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia. Profilassi chirurgica (adulti): i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: Una dose singola di 2 g ev di farmaco (infusione di 30 minuti) da iniziare 60 minuti prima dell'interventochirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, puo' essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di Cepim. La dose di metronidazolo deve essere preparatae somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto.A causa della incompatibilita' con il metronidazolo non devono esseremescolati nello stesso contenitore; Si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo. Se la durata dell'intervento supera le 12 ore, una seconda dose del farmaco seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale. BAMBINI DI ETA' COMPRESA TRA 1 MESE E 12 ANNI CON NORMALE FUNZIONE RENALE: Meningite batterica. Dosaggio raccomandato: Pazienti sopra i due mesi di eta' e dipeso < = 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni. L'esperienzanei pazienti al di sotto dei due mesi d'eta' e' limitata. Mentre quest'esperienza e' stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore puo' essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d'eta'. Le dosi di 30 mg/kg tra 1e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabilicon i 2 g dell'adulto. La somministrazione in questi pazienti dovra'essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti. Per i pazienti d'eta' superiore a 12 anni e di peso < = 40 kg dovra' essere usato lo schema per i piu' giovani con peso < = 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L'esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici e' limitata. ANZIANI: Non e' richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. RIDOTTA FUNZIONALITA' EPATICA: Non e' richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. RIDOTTA FUNZIONALITA' RENALE: Neipazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La dosedi mantenimento raccomandata nei pazienti adulti con insufficienza renale si puo' osservare nella tabella seguente. DOSE DI MANTENIMENTO INADULTI CON INSUFFICIENZA RENALE: Clearance della Creatinina (mL/min):> 50; Dose di mantenimento consigliata: (Dose normale, nessun aggiustamento) 2 g ogni 8h, 2 g ogni 12h, 1 g ogni 12h, 500 mg ogni 12h. Clearance della Creatinina (mL/min): 30 - 50; Dose di mantenimento consigliata: 2 g ogni 12h, 2 g ogni 24h,1 g ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Clearance della Creatinina (mL/min): < = 10; Dose di mantenimento consigliata: 1 g ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 250 mg ogni 24h, 250 mg ogni 24 h. Clearance della Creatinina (mL/min): Emodialisi; Dose di mantenimento consigliata: 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Il modello farmacocinetico indica che e' necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti. I pazienti che ricevono cefepime e cheallo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il dosaggio seguente: Una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapiae, successivamente, 500 mg al giorno. Nei giorni di dialisi il farmaco deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantita' totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi sara' eliminatodurante un periodo di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisidovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose iniziale.Nella dialisi peritoneale continua, puo' essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale(ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravita' dell'infezione) ma ogni 48 ore. Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa: Dato che l'escrezione urinaria e' la via prevalente di eliminazione del farmaco si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi. DURATA DEL TRATTAMENTO: La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione e deve, pertanto\, essere stabilita dal medico.

INTERAZIONI:

Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati negli studi clinici, il 35%aveva 65 anni o piu' mentre il 16% ne aveva 75 o piu'. Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell'emivita e ad una piu' bassa clearance renale rispettoai pazienti piu' giovani. E' noto che il farmaco e' escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco puo' essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che ipazienti anziani hanno piu' facilmente un decadimento della funzionerenale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorarela funzione renale. Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo)e/o insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici (N=5598) gli eventiavversi piu' comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni avverse hanno raramente richiestointerruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve etransitoria. Sono di seguito elencate le reazioni avverse in corso diterapia considerate correlate con il farmaco: Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato): IPERSENSIBILITA': Rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria e febbre. Apparato digerente: Nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa). Sistema nervoso centrale: Cefalea. Altro: Febbre, vaginiti, eritema. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: Dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata. Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hannoincluso anafilassi e convulsioni. REAZIONI LOCALI: Nel sito di infusione EV (5,2%): Flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%). Nell'area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%). Alterazioni deiparametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie. Quelle che sisono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: Anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), positivita' altest di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell'azotemia (0,5-1%), della creatininemia (0,5-1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia, transitori. Sono statiriportati inoltre: Anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia. PAZIENTIPEDIATRICI: Il profilo di sicurezza nei bambini e' simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l'evento riportato piu' frequentemente negli studi clinici. Dall'esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non e' stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco: come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casisono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno richiesto dosi al di sopra di quelle raccomandate. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.